삼진제약 '하이드라섹 산', 투여 연령 확대…12세 이상도 처방

만 12세 연령 상한 삭제
포 단위 용법 용량 신설

삼진제약의 소아용 지사제 '하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)'을 만 12세 이상 청소년에게도 처방할 수 있게 됐다.

삼진제약은 식품의약품안전처가 지난달 23일 '하이드라섹 산'의 이러한 허가사항 변경을 승인했다고 13일 밝혔다. 기존 '생후 3개월 이상 만 12세 미만'으로 제한돼 있던 투여 연령 가운데 '만 12세 미만' 상한이 삭제돼 만3개월 이상인 소아·청소년 환자에게까지 처방 범위를 넓힐 수 있게 됐다.

하이드라섹 산. 삼진제약

또 '하이드라섹 산'의 변경된 용법·용량은 환자 체중을 기준으로 ▲9㎏ 미만은 1회 10㎎ 1포 ▲9㎏ 이상~13㎏ 미만은 1회 10㎎ 2포 ▲13㎏ 이상~27㎏ 이하는 1회 30㎎ 1포 ▲27㎏을 초과하는 소아·청소년 환자 전체는 1회 30㎎ 2포씩을 1일 3회 일정한 간격으로 복용하면 된다.

식약처는 지난 7월 납 성분 안전성 문제가 불거진 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 삭제한 바 있다. 이에 하이드라섹 산이 대체 치료제로서 처방이 집중되면서 한때 일시적인 공급 차질을 빚기도 했었다. 현재 하이드라섹 산 10㎎과 30㎎ 두 용량 모두 시장에 정상 공급되고 있다.

김상진 삼진제약 대표는 "스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 인해 의료 현장에서의 대응에 많은 차질이 있었던 만큼 앞으로 소아 치료에 공백이 생기지 않도록 하이드라섹 산의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr