HLB, 간암 1차 치료제 FDA 허가 재신청

제조시설 실사 마무리…허가 재신청 완료
절제 불가능·전이성 간암 환자 대상
임상서 전체생존기간 중앙값 23.8개월

HLB 가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 재신청을 완료했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가 신청서를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다. 엘레바는 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다.

HLB 기업 로고 이미지. HLB

FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다. 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의해 보완사항에 대응한 뒤 이번 재신청을 완료했다.

이번 신청은 글로벌 임상 3상 시험을 근거로 한다. HLB에 따르면 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로, 대조군인 소라페닙군의 15.2개월보다 길었다. 병용요법군의 사망 위험은 36% 낮았다. 회사는 이번 생존기간이 지금까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준이라고 밝혔다. 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.

임상 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '랜싯 온콜로지'에 게재됐다. 병용요법은 지난해 바르셀로나 간암클리닉 치료 전략과 유럽종양학회 진료지침에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 왔다"며 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 임상에서 확인된 치료 효과를 바탕으로 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr