키트루다SC, 유럽 8개국서 판매 금지…알테오젠 특허 리스크 재부각

네덜란드 법원, 할로자임 특허 침해 인정
독일 포함 판매 금지국 9곳
MSD "판결 동의 못해"

알테오젠 의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다SC(미국 제품명 키트루다 큐렉스)가 유럽 8개국에서 판매 금지 명령을 받았다. 네덜란드 법원이 키트루다SC가 경쟁사 할로자임의 특허를 침해했다고 판단하면서다. 지난해 독일을 포함하면 키트루다SC 판매가 금지된 유럽 국가는 9곳으로 늘었다. 미국 특허심판에서 MSD가 잇따라 이기며 잦아들던 특허 리스크가 유럽에서 다시 불거진 모습이다.

할로자임에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 7일(현지시간) MSD가 할로자임의 피하주사 기술 엠다제(MDASE) 관련 유럽 특허를 침해했다고 판결했다. 법원은 MSD의 유럽 중앙 품목허가권자인 MSD BV에 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 8개국에서 키트루다SC의 제조·판매·사용·수입·재고 보유를 금지했다. MSD 계열사가 MSD BV의 유럽 품목허가를 활용해 판매하는 것도 막았다. 법원은 해당 특허가 무효라는 MSD 측 주장도 받아들이지 않았다. 기존 정맥주사(IV) 제형 키트루다는 명령 대상이 아니다.

키트루다 큐렉스 제품 이미지. MSD

MSD는 판결에 동의하지 않는다는 입장이다. 로이터에 따르면 MSD는 네덜란드 법원이 여러 나라에 걸친 금지명령을 내린 데 강하게 반대한다며 대응 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 알테오젠 주가는 8일 전 거래일보다 6.42%(1만6500원) 내린 24만500원에 장을 마쳤다. 장중 한때 23만4500원까지 밀리기도 했다.

이번 판결은 MSD가 먼저 낸 소송에서 나왔다. MSD는 키트루다SC 출시를 앞두고 네덜란드 특허 신속절차를 통해 특허 비침해 확인과 무효를 구하는 소송을 냈다. 할로자임은 반소로 해당 특허가 유효한 유럽 국가에서의 침해 금지를 청구했다. MSD BV가 네덜란드 법인이어서 헤이그 법원이 여러 나라에서의 침해 여부를 함께 판단했다. 독일은 지난해 12월 뮌헨 지방법원 가처분으로 이미 판매가 막혀 청구 대상에서 빠졌다.

덴마크와 스웨덴에서는 키트루다SC가 이미 시장에 나와 있다. MSD 현지 계열사들은 올해 5월 두 나라 의약품 가격 목록에 키트루다SC를 판매 가능 제품으로 올렸다. 할로자임은 지난 7월 두 나라 판매를 막아달라는 가처분을 냈지만 같은 법원에서 기각됐다. 이번 본안 판결로 두 나라에서도 판매를 중단해야 할 것으로 보인다.

알테오젠은 실적 영향이 제한적이라는 입장이다. 알테오젠은 이번 명령 대상 8개국의 비중을 키트루다 전체 매출의 6~8% 수준으로 보고 있는데, 키트루다SC 매출 비중은 이보다 작다는 설명이다. 하나증권은 지난해 12월 MSD의 지역별 매출 비중을 바탕으로 키트루다 매출에서 유럽이 차지하는 비중을 약 17.6%로 추산했다. 키트루다SC의 올해 상반기 매출은 5억9000만달러(약 8100억원)로 2분기에만 4억6300만달러를 기록했다. 알테오젠은 MSD로부터 최대 10억달러(약 1조3450억원) 규모의 판매 마일스톤을 받고, 이후 2%대 로열티를 받는 것으로 알려졌다. 알테오젠은 지난 8월 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 344억원)를 받는다고 밝혔다.

할로자임과 MSD의 특허 분쟁은 국가마다 판단이 갈리고 있다. 할로자임은 키트루다SC에 들어간 알테오젠의 히알루로니다제가 자사 특허 범위에 포함된다고 주장하며 지난해 4월 미국 뉴저지 연방법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 냈다. 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 할로자임 특허에 첫 무효 결정을 내렸다. 영국에서는 할로자임이 같은 달 이번 판결의 근거가 된 특허의 취소에 스스로 동의했다. 반면 독일과 네덜란드 법원은 이 특허가 유효하다고 보고 할로자임 손을 들어줬다.

MSD는 유럽 7개국에서 해당 특허의 무효소송을 진행하고 있다. 독일 가처분에 대한 항소심 심리는 다음달 19일 열린다. 뉴저지 본안 소송도 남아 있다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr