식약처, 첫 국산 GLP-1 비만치료제 '에페' 허가

한미약품 에페오토인젝터주 허가

식품의약품안전처가 국내에서 개발된 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제를 허가했다.

한미약품 전경. 한미사이언스 홈페이지.

7일 식약처는 국내 45번째 개발 신약인 '에페오토인젝터주' 2·4·6·8·10㎎(성분명 에페글레나타이드)을 허가했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 GLP-1 계열 비만치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다.

에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 사용하는 주사제다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약은 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 늦추는 방식으로 포만감을 유지한다. GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 하나로 혈당 조절과 식욕 억제에 관여한다.

식약처는 지난해 마련한 신약 품목허가·심사 업무절차에 따라 이번 품목을 심사했다. 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP), 제조·품질관리기준(GMP) 등을 검토했다. 품목허가 신청 이후에는 업체와 맞춤형 대면 회의를 진행하는 등 허가 심사를 지원했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr