셀트리온 앱토즈마, 美 소아 코로나19 적응증 추가 승인

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)가 미국에서 소아 코로나19 환자까지 치료 범위를 넓혔다.

7일 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증에 대한 추가 승인을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아·청소년 환자까지 확대됐다.

앱토즈마는 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등의 적응증을 확보하고 있다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 IV 두 제형에 대해 FDA 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가한 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국 내 허가 범위를 넓혀왔다.

특히 IV 제형은 병원에서 투약되는 만큼 종합병원과 전문 의료기관에서의 처방 접근성이 시장 확대에 중요한 요소로 꼽힌다. 셀트리온은 이번 적응증 추가를 통해 소아과와 응급의학과 등으로 처방 기반을 확대하고 환자 상태와 치료 환경에 따른 제형 선택 폭도 넓힌다는 계획이다.

오리지널 의약품인 '악템라'는 지난해 약 24억7000만스위스프랑(약 3조7000억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모는 약 19억7800만달러(약 2조7692억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가로 소아 환자 치료 선택지를 넓히고 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 제품 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 이끌고 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr