HLB 간암신약 NDA 재제출 청신호…완제의약품 시설 FDA 실사 마무리

제조시설 cGMP 실사 'VAI' 분류
엘레바, 재제출 자료 최종 준비

HLB 는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류했다고 6일 밝혔다.

HLB 기업 로고 이미지. HLB

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았다. 이에 따라 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 해당 사항에 대해 회사가 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

엘레바는 현재 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있다. 준비가 완료되는 대로 FDA에 NDA를 재제출할 계획이다.

HLB 관계자는 "이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과"라며 "엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr