바이오톡스텍, 美·유럽 비임상 수주 3배 확대…글로벌 탑티어 CRO 도약

바이오톡스텍 이 미국과 유럽을 중심으로 글로벌 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 시장 공략을 본격화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 우수실험실운영기준(GLP) 실사 경험을 바탕으로 품질 경쟁력을 확보한 데 이어 항체약물 접합체(ADC), 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO), 유전자치료제 등 고부가가치 첨단 모달리티로 시험 영역을 확대하면서 해외 수주 규모를 키우는 모습이다.

회사 측은 신규 글로벌 고객사 유입과 대형 후속 프로젝트 수주에 힘입어 2026년 미국·유럽 지역 비임상 수주 규모가 전년 대비 약 3배, 200% 증가할 것으로 전망하고 있다.

이번 해외 수주 확대는 바이오톡스텍의 시험 포트폴리오가 기존 저분자 합성의약품 중심에서 첨단 바이오 신약 분야로 넓어진 데 따른 것이다. 회사는 ADC와 ASO를 비롯해 펩타이드, 차세대 백신, 유전자치료제 등 다양한 모달리티에 대한 시험 역량을 확보하고 있다.

첨단 모달리티는 일반적인 비임상 시험보다 높은 수준의 기술력과 복잡한 평가 기준이 요구된다. 이에 따라 평균 수주 단가와 마진율 역시 상대적으로 높은 것으로 회사 측은 보고 있다. 신규 수주 확대가 외형 성장뿐 아니라 영업이익률 개선으로 이어질 수 있는 구조를 갖춰가고 있다는 설명이다.

해외 고객 기반도 기존 일본 중심에서 미국과 유럽, 싱가포르 등으로 빠르게 다변화되고 있다. 바이오톡스텍은 해외 바이오텍과의 협력을 확대하면서 단발성 시험에 그치지 않고 후속 파이프라인을 연이어 수주하는 방식으로 글로벌 사업 기반을 넓히고 있다.

글로벌 규제기관의 품질 기준을 충족한 경험도 경쟁력으로 꼽힌다. 바이오톡스텍은 국내 민간 비임상 CRO 가운데 미국 FDA의 GLP 현장실사를 완료한 품질관리 인프라를 보유하고 있다.

실제 2023년부터 2026년 9월까지 바이오톡스텍이 생성한 비임상 데이터 가운데 총 25건이 글로벌 규제기관의 승인 절차에 활용됐다. 세부적으로 해외 임상시험계획(IND) 18건과 품목허가(NDA/BLA) 7건이다. 회사는 이를 글로벌 시장에서 비임상 데이터의 신뢰성을 입증한 주요 트랙레코드로 제시하고 있다.

올해 하반기에는 미국과 유럽 대형 바이오 고객사를 대상으로 한 시설 및 품질시스템 실사(Audit)도 증가하고 있다. 비임상 CRO의 시설 Audit은 실제 시험 수주에 앞서 진행되는 경우가 많다는 점에서 향후 수주 확대를 가늠할 수 있는 선행지표로 평가된다.

바이오톡스텍은 개별 시험뿐 아니라 여러 비임상 서비스를 한 번에 제공하는 패키지형 사업도 강화하고 있다. 일반독성, 안전성약리, 유전독성, 독성동태(TK), 생체시료 분석과 함께 미국 FDA 제출에 필요한 비임상 데이터 표준 전자서식(SEND) 데이터셋 작성까지 원스톱으로 지원하는 방식이다.

이를 바탕으로 글로벌 제약사와의 턴키(Turn-key) 방식 대형 패키지 및 중장기 프로젝트 수주를 확대한다는 계획이다. 단일 시험 중심에서 복수 시험과 데이터 작성 등을 묶은 종합 서비스로 사업 영역을 넓히면서 수주 규모와 수익성을 함께 높이겠다는 전략이다.

바이오톡스텍 관계자는 "글로벌 규제 대응 과정에서 축적한 경험과 품질 경쟁력을 기반으로 해외 고객과의 협력이 확대되고 있다"며 "ADC와 ASO, 유전자치료제 등 다양한 모달리티에 대한 대응 역량을 강화하고, 개별 시험을 넘어 패키지형, 중장기 프로젝트 중심으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr