식약처, 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 기준 마련

제조자 의도·주의사항 기재 방법 담겨

식품의약품안전처가 의료인의 진단이나 지시·감독 아래 환자가 사용하는 전문가용 디지털 의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 마련했다.

충북 청주시 식품의약품안전처 전경. 아시아경제DB

30일 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '전문가용 디지털 의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

전문가용 디지털 의료기기소프트웨어는 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어를 말한다. 의료인의 지시에 따라 인지행동치료 등을 수행해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일 애플리케이션(앱)이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량을 판단하는 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어가 대표적이다.

이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용 범위와 허가 신청서 작성 방법, 제출자료 요건 등을 구체화하기 위해 마련됐다. 관련 업체의 허가 준비 부담을 줄이는 동시에 심사의 일관성과 투명성을 높인다는 취지다.

가이드라인에는 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용 범위를 비롯해 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법 등이 담겼다.

전문가용 디지털 의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 필요한 필수 제출자료와 요건도 제시했다. 특히 적응증과 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내해야 할 필수 주의사항 19종을 정의하고, 해당 내용이 제품에 포함됐는지를 확인할 수 있는 체크리스트도 제공한다.

식약처 관계자는 "새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고 신속한 제품화를 지원할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속해서 마련할 계획"이라고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr