추석선물 갤워치 받았는데 만 22세 미만·임신부 사용금지[Why&Next]

주요 헬스기능 만 22세 이상만 사용 가능
임신 중 수면 무호흡 징후 감지기능 사용 못해
미 FDA 임상 기준 연령에 맞춰

서울 목동에 사는 김수형씨는 추석을 맞아 아들에게 삼성전자의 '갤럭시 워치9'을 선물했다. 17세인 아들은 러닝을 좋아하고, 자전거도 자주 타는데 각종 헬스기능이 탑재돼 일반 시계 대신 착용하기에 적합해 보여서다. 구체적인 기능을 살펴보기 위해 설명서를 읽던 도중 김씨는 뜻밖의 문구를 발견했다. 갤워치9에는 수면 무호흡 징후 감지 기능 등 각종 유용한 건강 체크 기능이 탑재돼 있지만 "만 22세 이상만 사용 가능하다"는 안내 문구가 적혀 있었기 때문이다. 만 22세 미만 사용자가 관련 기능을 사용하려고 하면 사용 제한과 경고 문구가 나타났다. 평소 주변에서 청소년들이 스마트폰 대신 스마트 워치를 쓰는 것을 자주 봐왔던 김씨는 설명서에 안내된 연령 제한 문구에 문득 궁금증이 생겼다. 청소년이 사용하면 안전상 문제가 있는 건 아닌지 살짝 불안한 마음도 들었다.

갤워치9에 만 22세 미만 연령 사용 제한이 걸린 이유는 임상시험과 성능 검증의 기준 때문이다. 해당 기능들이 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 개발될 당시 만 22세 이상의 성인 피험자를 대상으로 임상 시험과 성능 평가가 진행됐다. 만 22세 미만 연령층에 대한 임상 데이터가 부족해 정확도를 공식적으로 담보하기 힘들기 때문에 만 22세 미만에게는 사용을 제한한 것이다.

삼성전자 관계자는 "삼성 헬스 모니터에서 혈압, 심전도를 측정하기 위한 애플리케이션(앱)은 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관에 맞춰 승인받아야 하는데 이 허가를 받기 위한 임상시험 대상이 만 22세 이상의 성인"이라며 "미국 의료기기 기준과 이에 따른 임상시험 프로토콜이 해당 나이라 글로벌 표준에 따른 것"이라고 말했다.

미 FDA 등 글로벌 보건 당국이 일반의약품(OTC) 의료용 앱의 안전성과 유효성을 승인할 때 성인으로 설정한 임상적 기준 연령은 만 22세다. 또 성인 기준으로 설계된 알고리즘과 센서 측정 수치가 미성년자에게는 다소 오차가 발생할 수 있어 안전상의 이유로 제외한 것으로 알려졌다.

갤럭시 워치9에 탑재된 다양한 헬스 기능. 서소정 기자.

특히 갤워치가 감지하는 심방세동 등 부정맥이나 수면 무호흡 관련 질환은 주로 성인과 고위험군 연령대에서 빈번하게 발생한다. 삼성전자는 2023년 심방세동 가능성을 감지해 알려주는 불규칙 심장 리듬 알림 기능에 대해 미 FDA와 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 다만 갤워치9의 수면 무호흡 징후 감지 기능은 현재 일부 국가에서만 사용할 수 있으며, 임신 중이거나 이전에 수면 무호흡증 진단을 받은 적이 있는 경우에는 이 기능을 사용하지 말라는 안내도 함께 돼있다.

식약처 관계자는 "삼성전자가 해당 기기에 대해 만 22세 미만 사용 불가를 사용자 주의 사항에 반영해 국내 허가를 획득했다"면서 "삼성전자는 추가적으로 사용자 연령을 낮추기 위한 절차를 진행하고 있지 않다"고 말했다.

일각에서는 임신부의 경우 주의가 필요해 안내 문구를 강화해야 한다는 지적이 나온다. 30대 임신부 박지연씨는 "갤워치9이 임신부 사용 제한이 있는 줄 전혀 몰랐다"면서 "인체에 무해한 수준이더라도 영향을 미칠 수 있기 때문에 안내를 강화하면 좋을 것 같다"고 말했다. 삼성전자 관계자는 "임신부의 경우 체성분 측정 시 측정을 위해서 손가락과 워치 사이로 미세한 전류가 체내로 통과하는데 인체에 무해한 수준이지만 임신부는 사소한 위험이라도 영향을 미칠 수 있기 때문에 만일의 위험을 대비해 측정하지 않도록 권장하는 것"이라고 설명했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr