셀비온, 전립선암 치료제 177Lu-DGUL 3상 IND 승인

식약처, 전이성 거세저항성 전립선암 대상 3상 승인
150명 대상 국내 다기관 확증 임상
시험군·대조군 1대 1 무작위 배정

방사성의약품 전문기업 셀비온 은 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 177Lu-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

셀비온은 지난 6월 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다. 이번 승인에 따라 국내 다기관을 대상으로 임상 3상에 본격 착수할 계획이다. 이번 임상은 177Lu-DGUL의 유효성과 안전성을 평가하고, 앞선 임상개발 과정에서 확보한 결과를 바탕으로 치료 효과를 확인하기 위한 확증 임상이다.

셀비업 기업 로고 이미지. 셀비온

177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질이다. 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 임상개발을 진행하고 있다.

임상은 총 150명을 대상으로 시험군과 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한다. 시험군에는 최적 지지요법·표준요법(BSC/SoC)과 177Lu-DGUL을 병용 투여하고, 대조군에는 BSC/SoC를 투여한다. 양 군의 유효성과 안전성을 비교해 177Lu-DGUL의 치료 효과를 평가할 예정이다.

셀비온 관계자는 "이번 임상 3상 시험계획 승인은 177Lu-DGUL의 임상적 가치를 보다 명확하게 확인하기 위한 중요한 단계"라며 "향후 임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 확인하고 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr