6세 미만에게도 마약류 ADHD 치료제 처방…3년간 964명

허가·안전사용 기준은 '만 6세 이상'
식약처 오남용 감시 기준엔 연령 항목 없어
서미화 의원 "처방 적정성 촘촘히 살펴야"

만 6세 이상에만 사용하도록 허가된 의료용 마약류 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 최근 3년간 만 6세 미만 소아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 학령기 청소년의 처방도 빠르게 늘고 있어 연령별 처방 적정성을 보다 면밀하게 관리해야 한다는 지적이 나온다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 메틸페니데이트 처방을 받은 만 6세 미만 환자는 2023년 426명, 2024년 324명, 2025년 214명으로 집계됐다. 처방 건수도 같은 기간 2287건에서 1575건, 1061건으로 감소했다.

하지만 지난해에도 만 6세 미만 소아 214명이 메틸페니데이트를 처방받았다. 연령별로는 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이었다. 특히 5세 처방이 최근 3년간 819명으로 전체의 85.0%를 차지했다.

메틸페니데이트는 각성 효과가 있는 향정신성의약품으로 의료용 마약류로 관리된다. 국내 제품 허가사항은 만 6세 이상을 대상으로 하고 있으며, 식약처가 2022년 마련한 '의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준' 역시 만 6세 이상 소아와 성인 가운데 ADHD로 진단받은 환자에게 사용하도록 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 6세 미만의 서방형 메틸페니데이트 제제 복용과 관련해 체중 감소 등 이상반응 위험이 높을 수 있다는 안전성 정보를 발표하고, 같은 해 9월 제품 정보를 개정했다.

문제는 식약처의 의료용 마약류 오남용 감시체계에 연령 기준이 빠져 있다는 점이다. 현재 '오남용 방지 조치기준'에는 3개월을 초과한 처방이나 치료 목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등이 포함돼 있지만 '만 6세 미만 처방'은 별도의 기준으로 명시돼 있지 않다.

식약처는 오남용 방지 조치기준과는 별도로 만 6세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있으며, 6세 미만 처방과 관련한 기준을 보완하기 위한 연구용역도 올해 시작했다고 설명했다. 안전사용기준에 만 6세 이상을 명시한 지 4년 만에 관련 기준 보완에 나선 셈이다.

청소년의 처방 증가세도 두드러진다. 18세 이하 메틸페니데이트 처방환자는 2023년 11만9205명에서 2024년 14만5216명, 2025년 16만9274명으로 2년 사이 42.0% 증가했다.

특히 13~18세의 증가 폭이 커 이 연령대의 처방환자는 2023년 4만7285명에서 지난해 7만6838명으로 62.5% 늘었다. 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 증가했다. 메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품이지만, 학업 능력을 높여주는 이른바 '공부 잘하는 약'으로 잘못 알려지면서 청소년층의 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.

식약처는 최근 처방 증가세에 대해 "2022년 ADHD 진단 기준이 명확해지면서 환자 수 자체가 증가한 영향이 있다"고 설명했다. 다만 의료용 마약류인 메틸페니데이트가 허가 연령에 못 미치는 소아에게 처방되고, 학령기 청소년의 처방도 빠르게 늘고 있는 만큼 처방의 적정성을 연령별로 세밀하게 살펴야 한다는 지적이 나온다.

서미화 의원은 "메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게 적정하게 사용돼야 한다"며 "허가 연령에 못 미치는 6세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절하게 이뤄지고 있는지 식약처가 더 꼼꼼히 확인하고, 6세 미만 처방 기준을 보완하기 위한 연구도 서둘러 마무리해 오남용 감시 기준에 반영해야 한다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr