FDA 정식승인 HLB 리픽투…시장 규모·경쟁약은

경쟁약과 달리 조건 없는 정식승인
미국 담관암 시장 연 3100억원
"간암 신약 허가시 직판 시너지 기대"

HLB의 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 담관암 시장 공략에 본격적으로 나서게 된다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 2차 치료제로 허가를 받으면서다. 담관암은 미국 신규 환자가 연 8000명 수준인 희귀암이라 시장 규모는 크지 않다. 하지만 국내 기업이 신약의 미국 허가를 직접 받아내고 글로벌 제약사들이 먼저 차지한 표적항암제 시장에 도전한다는 점에서 업계의 이목이 집중된다.

진양곤 HLB그룹 회장. HLB그룹

24일 FDA에 따르면 리픽투는 수술이 어렵거나 전이된 진행성 담관암 성인 환자 중, 항암치료를 받은 적이 있고 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 환자에게 사용하는 치료제로 허가됐다.

이번 허가는 가속승인이 아닌 일반승인이다. 앞서 출시된 두 경쟁약은 확증 임상을 조건으로 가속승인을 받았지만 리픽투는 임상시험에서 확인된 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등을 근거로 조건 없이 허가를 받았다. 가속승인 약물은 확증 임상에서 효과를 입증하지 못하면 허가가 취소될 수 있다. 리픽투는 이런 부담 없이 판매에 집중할 수 있어 후발 주자지만 허가 안정성에서는 경쟁약보다 우위에 선다는 평가가 나온다.

리픽투는 HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 2024년 12월 미국 릴레이테라퓨틱스에 계약금 500만달러(약 68억원)를 주고 도입한 표적항암제다. 총 계약 규모는 계약금과 허가·상업화 마일스톤을 합쳐 최대 5억달러(약 6835억원)다. 엘레바는 올해 6월 말까지 계약금과 마일스톤, 원료의약품 이전 대가 총 1870만달러(약 256억원)를 지급했다. 앞으로 허가와 매출 성과에 따라 최대 4억8500만달러(약 6630억원)를 더 지급할 수 있다. 판매 후 로열티는 별도다. 이번 허가에 따른 마일스톤 금액은 공개되지 않았다.

연간 3100억원 규모 미국 담관암 시장 진출

이번 허가로 리픽투는 연간 약 3100억원 규모의 미국 담관암 시장을 공략하게 된다. 글로벌 시장조사업체 마켓글래스에 따르면 미국 담관암 치료제 시장은 지난해 2억2710만달러(약 3105억원)로 추산됐다. 같은 조사에서 글로벌 시장은 지난해 7억7610만달러(약 1조610억원)에서 2032년 8억8420만달러(약 1조2090억원)로 커질 것으로 전망됐다. FGFR2 융합·재배열은 간내 담관암 환자의 10~15%에서 나타나는 것으로 알려졌다.

리픽투의 경쟁 제품으로는 미국 인사이트의 페마자이레(성분명 페미가티닙)와 일본 다이호의 리트고비(성분명 퓨티바티닙)가 있다. 리픽투는 세 번째로 시장에 들어가는 후발 주자다. 페마자이레의 지난해 전 세계 매출은 8670만달러(약 1185억원)다.

차별점은 정밀함이다. 두 경쟁약이 여러 FGFR 단백질을 한꺼번에 억제하는 것과 달리, 리픽투는 담관암을 키우는 FGFR2만 골라 막아 부작용 부담을 줄였다. 효능 수치도 앞선다. 리픽투의 객관적반응률(ORR)은 46%로 페마자이레(36%)와 리트고비(42%)보다 높다.

간암 신약 FDA 재신청 10월 전망…허가 시 담관암 직판망 시너지 기대

HLB는 리픽투 상용화 경험을 간암 신약 허가 이후 판매 전략에 활용할 계획이다. 담관암과 간암은 처방하는 의사가 같아 리픽투 판매를 위해 꾸린 미국 영업 조직을 간암 신약 판매에 그대로 활용할 수 있다는 것이다. HLB 관계자는 "간암 신약을 직판하기로 한 만큼 영업 조직을 꾸리면 간암과 담관암 영업을 함께 할 수 있다"며 "리픽투 직판으로 쌓은 영업 노하우가 간암 시장에 빠르게 침투하는 데 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.

HLB는 중국 항서제약과 함께 개발한 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 재신청을 준비하고 있다. HLB는 직전 보완요구서한(CRL)의 사유였던 원료의약품 제조소 실사가 '자발적 시정 권고(VAI)' 판정을 받아 허가 결격 사유가 해소됐다는 입장이다. 재신청 서류에 들어갈 최신 안전성 자료도 마무리 단계다.

남은 변수는 완제의약품 제조소 실사 결과다. HLB에 따르면 FDA는 실사 종료일로부터 90일 이내에 결과를 통보한다. 이번 실사는 7월 3일 종료돼 통보 시한은 10월 1일이다. HLB는 실사 결과 확인 후 재신청할지, 그 이전에 신청할지를 항서제약과 협의 중이다. HLB 관계자는 "실사 결과가 10월 초께 통보될 것으로 예상된다"며 "결과를 확인하는 대로 재신청이 이뤄질 가능성이 높다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr