롯데바이오 "'11월 GMP Ready' 이상 無"…송도 CDMO 경쟁 시동

생산 시스템 검증 절차 진행
11월 GMP-Ready 순항
삼성바이오와 규모·실적 경쟁선 열세
"美 현지 경험·전문성으로 차별화"

롯데바이오로직스가 11월 인천 송도 제1공장의 'GMP-Ready'를 앞두고 막바지 작업에 속도를 내고 있다. 내년 공장이 본격 가동되면 삼성바이오로직스가 사실상 주도해 온 국내 대형 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 10만ℓ 이상 생산능력을 보유한 후발주자가 등장하게 된다. 자체 바이오의약품 생산을 중심으로 외부 CDMO 사업을 병행하고 있는 셀트리온까지 고객 확보에 적극 나서면서 '송도발 CDMO 경쟁'이 한층 달아오를 전망이다.

롯데바이오로직스 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 전경. 롯데바이오로직스

23일 관련 업계에 따르면 현재 롯데바이오로직스는 인천 연수구 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 핵심 설비에 대한 시운전과 생산 시스템 검증(Validation)을 진행하고 있다. 이는 본격적인 생산에 앞서 설비와 시스템이 정상적으로 작동하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 맞춰 생산할 준비가 됐는지를 확인하는 단계로, 관련 절차가 차질 없이 완료되면 롯데바이오로직스는 당초 목표대로 11월 GMP-Ready(고객사 제품을 생산할 준비가 된 상태)에 들어가게 된다.

롯데바이오로직스 관계자는 "아직 확정된 계약 건은 없지만, 잠재 고객사들이 직접 송도 공장에 방문해 시설을 둘러보는 등 논의가 이어지고 있다"며 "11월 GMP-Ready 완료 일정에도 변동이 없다"고 말했다.

'84.5만ℓ' 삼성바이오에 도전…규모만으론 격차 뚜렷

롯데바이오로직스의 첫 국내 생산시설 가동이 가시권에 들어오면서 국내 대형 CDMO 시장의 경쟁 구도에도 관심이 쏠린다. 롯데바이오로직스와 직접 비교되는 핵심 경쟁사로는 외부 고객을 대상으로 CDMO 사업에 주력하고 있는 'Pure-play'(순수 CDMO) 기업 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 셀트리온도 기존 제조 인프라를 활용해 CDMO 사업을 병행하고 있지만, 램시마·유플라이마 등 자체 의약품 생산에 무게중심을 두고 있다는 점에서 두 회사와는 사업 전략이 다르다.

단순 생산 규모와 수주 실적만 놓고 보면 롯데바이오로직스가 단기간에 삼성바이오로직스와의 격차를 좁히기는 쉽지 않다는 평가다. 현재 삼성바이오로직스의 국내 생산능력은 78만5000ℓ로, 올해 인수를 완료한 미국 메릴랜드 록빌 공장(6만ℓ)까지 더하면 전체 생산능력은 84만5000ℓ에 달한다. 반면, 롯데바이오로직스의 국내 생산능력은 향후 추가 건설할 송도 제2·3공장을 고려하더라도 36만ℓ 수준으로 집계된다.

특히 글로벌 제약사를 대상으로 축적한 수주 실적과 고객 신뢰도가 중요한 CDMO 업계에서는 후발주자의 진입 장벽이 더 높다는 분석이다. 한 업계 관계자는 "CDMO는 단순히 생산단가가 낮거나 공장 규모가 크다고 고객사가 쉽게 생산 파트너를 바꾸는 시장이 아니다"라며 "후발주자가 신규 고객을 확보하려면 기존 사업자가 제공하지 못하는 기술이나 서비스에서 차별점이 뚜렷해야 한다"고 강조했다.

롯데바이오 "美 네트워크·인력으로 승부수"

롯데바이오로직스는 국내 기업으론 가장 먼저 미국에서 쌓아온 생산 경험과 전문성을 앞세워 차별화를 꾀한다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 설립 첫해인 2022년부터 미국 뉴욕주 시러큐스에 있는 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 바이오의약품 공장을 인수하고 이듬해부터 직접 운영해왔다. 인수 당시, 평균 바이오 경력 15년 이상의 핵심 인력을 포함해 기존 BMS 임직원의 99% 이상을 승계하면서 신생 기업의 약점인 생산 경험과 전문성을 보완했다.

롯데바이오로직스는 이같은 미국 사업 기반을 송도 제1공장과 연결해 후발주자의 한계를 보완한다는 구상이다. 시러큐스에서 초기·임상 단계 프로젝트를 확보한 뒤 제품이 상업화 단계에 진입해 대규모 생산이 필요해지면 송도로 공정을 이전하는 '듀얼사이트' 전략이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "시러큐스에서 확보한 고객을 송도 대규모 상업 생산으로 연결하는 것이 듀얼사이트의 핵심"이라며 "미국에서의 고객 확보와 송도 공장 가동을 연계해 시너지를 낼 계획"이라고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr