임신중지 약물 '미프지미소' 5년 만에 국내 출시 길 열리나

현대약품 세 번째 품목허가 심사 중
처방·유통·건강보험 적용 여부 등 관건

정부가 임신중지 약물 도입을 공식화하면서 국내에서 5년째 허가 절차를 밟고 있는 현대약품의 '미프지미소'가 다시 주목받고 있다. 언제쯤 허가가 날 수 있을지, 허가 이후 어떤 방식으로 의료기관에 공급될지에 관심이 집중된다.

오유경 식품의약품안전처장(오른쪽)이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 국가정책조정회의에 참석하고 있다. 2026.9.16 조용준 기자

16일 정부와 제약업계에 따르면, 현대약품 은 영국 제약사 라인파마인터내셔널과 계약을 맺고 경구용 임신중지 약물 '미프지미소'의 국내 독점 판권을 확보했다. 다만 2021년부터 세 차례 품목허가를 신청했지만 법·제도적 공백과 자료 보완 등의 이유로 아직 국내 출시로 이어지지 못했다.

미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 작용을 차단하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도하는 방식으로 임신중지를 돕는다. 흔히 '미프진'으로 불리는 이들 약물은 미페프리스톤 단일제 또는 이를 기반으로 한 임신중지 약물을 통칭한다.

현대약품은 2021년 7월 처음 미프지미소의 품목허가를 신청했으나 식품의약품안전처의 안전성·유효성 및 품질 자료 검토 과정에서 자료 보완이 요구되자 신청을 자진 취하했다. 이어 2023년 3월 두 번째 허가 신청을 냈지만 당시에는 임신중지와 관련된 형법·모자보건법상 제도 정비가 선행돼야 하는 부분이 있어 심사 절차가 잠정 중단됐다.

현대약품은 이후 2024년 12월 임신 63일(9주) 이내 사용을 조건으로 세 번째 품목허가를 신청했고, 현재 이 신청에 대한 허가 절차가 진행 중이다. 식약처는 임신중지 약물과 관련해 안전성과 효과, 품질을 확보하고 의약품 위해성 관리계획 등을 포함한 허가 신청 자료를 철저히 심사하겠다는 입장이다.

의약품 허가 이후에도 실제 환자가 약물을 처방받기까지는 또 다른 문제가 남는다. 보건복지부는 이날 국가정책조정회의에서 임신중지 약물 도입 초기에는 2년간 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제 원칙으로 관리하고, 부작용과 안전성 검토 등을 거쳐 점진적으로 확대하는 방안을 검토하겠다고 보고했다.

제약업계에서는 허가가 이뤄지면 현대약품이 제품을 확보해 의료기관에 공급하는 방식으로 국내 유통이 시작될 것으로 내다보고 있다.

건강보험 급여 적용 여부와 약가 결정도 변수다. 미프지미소가 비급여 의약품으로 출시될 경우 품목허가를 받은 뒤 제조·수입 및 유통 준비를 거쳐 의료기관 공급이 가능하다. 반면 건강보험 급여 대상으로 결정되면 보험약가 산정 등 추가 절차가 필요해 실제 출시까지 시간이 더 걸릴 수 있다.

오유경 식약처장은 "국민 안전을 최우선으로 생각하며 임신중지 약물의 허가 신청 자료를 철저히 검토하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr