국민 10명 중 7명 "신약 건강보험 등재 너무 늦다"…적정기간은 8.5개월

희귀질환 신속등재·심사기간 단축 등 개선안에 68% 공감
"환자 삶의 질·사회적 가치 반영해야"

우리국민 10명 중 7명은 신약이 건강보험에 등재되기까지 걸리는 기간이 지나치게 길다고 인식하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가 후 건강보험 적용까지 평균 약 23개월이 걸리는 현행 절차에 대해 국민이 생각하는 적정 기간은 평균 8.5개월이었다.

한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 15일 서울 중구 한국프레스센터에서 '신약 접근성, 국민에게 답을 묻다-대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제' 포럼을 열고 이같은 조사 결과를 공개했다. 이번 조사는 한국갤럽헬스케어가 지난 7월1~10일 전국 17개 시도에 거주하는 만 19~69세 남녀 3055명을 대상으로 실시했다.

조사에서 국민이 혁신신약에 기대하는 핵심 가치는 '기술적 진보'보다 실제 환자의 치료와 건강 회복에 가까웠다. 혁신신약 하면 떠오르는 이미지로는 '중증·난치질환 치료(25.5%)'가 가장 높게 나타났고, 혁신신약의 가장 중요한 가치로도 '질병 치료 및 건강 회복(31.9%)'이 꼽혔다.

문제는 신약의 혁신이 실제 환자의 치료 기회로 이어지기까지 상당한 시간이 걸린다는 점이다. 식약처 허가 후 건강보험 적용까지 평균 약 23개월이 걸리는 현행 절차에 대해 응답자의 67.6%가 '길다'고 봤다. 국민이 생각하는 적정 기간은 평균 8.5개월이었다. 구간별로는 7~12개월이 36.1%로 가장 많았고, 4~6개월 31.5%, 3개월 이하 20.3% 순이었다. 반면 13개월 이상이 적정하다는 응답은 10.7%에 그쳤다.

응답자들은 신약의 신속한 건강보험 적용을 위한 제도 개선을 지지했다. 희귀질환 치료제 신속등재제도 도입에 74.7%가 동의했고, 심사기간을 100일 이내로 단축하는 방안에는 73.5%가 찬성했다. 신속등재 대상 확대도 71.5%가 동의했으며, 건강보험 재정을 조정·재배분해 혁신신약 예산 비중을 확대하는 방안에는 69.9%가 공감했다.

혁신신약의 신속등재 절차를 희귀질환 치료제뿐 아니라 다른 질환군으로 확대하는 방안에는 71.5%가 동의했다. 신약의 가치 평가에서 환자의 삶의 질을 개선하고 사회적 비용을 줄이는 효과 등을 함께 고려해야 한다는 데에도 68.3%가 찬성했다.

임성수 한국갤럽헬스케어 조사실장은 "국민은 혁신신약의 신속한 접근성 확대에 높은 공감대를 보였지만 '무조건 빠르게'가 아니라 전문성, 환자 중심성, 재정 지속가능성 등을 갖춘 '신뢰할 수 있는 신속화'를 요구하고 있다"고 설명했다.

한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 15일 서울 중구 한국프레스센터에서 '신약 접근성, 국민에게 답을 묻다-대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제' 포럼을 열었다. 한국의학바이오기자협회

생존기간 넘어 '삶의 질'…약가 평가 기준도 바꿔야

이어진 토론에서는 신약 접근성을 높이기 위해 단순히 등재 절차를 줄이는 데 그칠 것이 아니라 제도 개선의 효과가 실제 치료 현장에서 체감될 수 있도록 예측 가능하고 환자 중심적인 운영체계가 뒷받침돼야 한다는 제언도 나왔다. 김민걸 전북대학교병원 임상약리센터장은 "신약 접근성 개선은 등재 기간 단축을 넘어 환자가 필요한 치료를 제때 시작하고 안정적으로 이어갈 수 있는 방향으로 추진돼야 한다"며 "등재 이전부터 실사용근거(RWE) 기반의 사후평가를 설계하고 생존과 삶의 질을 함께 반영하는 환자 중심의 가치평가 체계를 구축해야 한다"고 했다.

이은영 한국환자단체연합회 이사는 환자들이 체감하는 신약 접근성의 현실이 여전히 녹록지 않다고 지적했다. 한국환자단체연합회 분석에 따르면 2021~2025년 등재된 항암제 32개는 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년10개월, 2022~2025년 등재된 희귀질환 치료제 20개는 평균 2년11개월이 걸렸다. 이 이사는 "환자들이 건강보험 적용을 기다리는 동안 비용 부담으로 치료를 받지 못하거나 적절한 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"며 "환자의 의견과 환자가 체감하는 치료의 가치를 급여기준 설정과 사후평가에 실질적으로 반영하고 신속하고 투명한 등재 절차와 함께 기존 투약 환자의 치료 지속을 위한 보호장치도 마련해야 한다"고 강조했다.

최인화 KRPIA 전무는 "이번 조사는 혁신신약의 신속한 치료 접근성 확보가 산업계의 요구를 넘어 국민적 기대임을 보여준다"며 "혁신신약의 가치를 합리적으로 평가하고 환자 중심의 보건의료 환경을 조성하는 것은 국민 건강 증진과 바이오헬스산업 경쟁력 강화를 위해 중요한 과제"라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr