셀트리온, '짐펜트라' 고용량 임상 추진…美 처방 저변 넓힌다

240㎎ 美 임상 4상 IND 제출
투 트랙 처방 체계 본격화

셀트리온이 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명)의 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 정식 절차에 들어갔다. 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 넓히고, 제품 경쟁력을 한층 차별화한다는 목표다.

셀트리온 '램시마SC' 제품 이미지. 셀트리온

15일 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240㎎ 고용량 투여를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보할 계획이다.

셀트리온은 이를 통해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자의 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국에서도 기존 120㎎과 240㎎을 활용하며 환자 맞춤형 '투 트랙(Two-track)' 처방 체계를 본격화한다.

잠재 시장 규모를 넓히기 위한 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상 절차를 진행 중이다. RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. RA 적응증이 추가될 경우, 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 확장된다.

현재 짐펜트라는 미국 현지 시장에서 성공적으로 안착하고 있다. 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)들과의 긴밀한 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했고, 현지 법인의 직판 유통망과 밀착 마케팅 역량이 결합해 시너지를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력 그리고 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr