알테오젠·ABL·올릭스부터 온코닉까지…'혁신형 제약기업'으로 가리는 K바이오 '옥석'

연구인력·후보물질 등 종합평가
알테오젠·ABL·온코닉 등 등재

정부의 약가제도 개편을 계기로 제약·바이오 업계에서 '혁신형 제약기업' 인증이 다시 주목받고 있다. 정부가 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하는 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 강화하면서 인증의 경제적 가치가 커진 데다, 보건복지부가 올해 신규 인증 모집에 나서면서 어떤 기업들이 새롭게 명단에 이름을 올릴지도 관심사로 떠오르면서다.

제약 기업 연구원들이 연구를 진행하고 있는 참고 이미지. 아시아경제DB

14일 관련 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업들은 최근 약가 우대뿐 아니라 혁신형 제약기업 인증 자체가 갖는 상징성과 사업적 가치에도 주목하고 있다.

혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발(R&D) 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업을 평가해 인증하는 제도다. 단순한 연구개발비의 규모를 넘어, R&D 투자와 연구인력, 후보물질 및 임상개발, 특허, 기술이전, 해외 진출, 의약품 개발 성과 등을 종합적으로 평가한다. 올해부터는 R&D 투자 기준을 높이고 임상·수출 등의 정량평가를 강화하는 방향으로 제도가 개편됐다.

특히 판매제품이 없는 신약 개발 바이오기업의 경우 혁신형 제약기업에 주어지는 약가 관련 혜택을 당장 활용하기 어려움에도, 상당수 바이오기업이 인증을 받고 이를 유지하고 있다는 점을 눈여겨볼 만하다.

혁신형 제약기업 인증이 직접적인 지원 혜택을 넘어, 실제 R&D에 상당한 자원을 투입하고 후보물질을 개발해 임상에 진입했는지, 특허와 기술이전·해외 진출 등 사업화 성과를 만들어냈는지까지 정부의 종합적인 평가를 통과했다는 의미가 있기 때문이다. 결국 혁신형 제약기업 인증이 기업의 미래가치를 보장하는 것은 아니지만, 기업이 축적해온 R&D와 기술사업화 역량을 외부에서 평가받았다는 하나의 차별화된 레퍼런스로 볼 수 있다는 평가가 나온다.

인증기업 살펴보니…알테오젠·ABL·올릭스·온코닉

혁신형 제약기업 명단을 살펴보면 알테오젠과 에이비엘바이오, 올릭스, 온코닉테라퓨틱스 같이 최근 국내 바이오 업계에서 두각을 나타내는 기업들이 적지 않다.

알테오젠과 에이비엘바이오, 올릭스를 비롯해 지아이이노베이션, 큐로셀, 큐리언트 등이 이름을 올리고 있다. 셀트리온과 SK바이오팜, 온코닉테라퓨틱스 등도 혁신형 제약기업으로 인증돼 있다.

특히 알테오젠과 에이비엘바이오는 국내 바이오 업계에서도 글로벌 기술수출 성과를 대표하는 기업들이다. 알테오젠은 독자적인 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사들과 잇따라 계약을 체결했고, 에이비엘바이오 역시 이중항체와 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 기반으로 글로벌 빅파마와 대규모 계약을 성사했다. RNA간섭(RNAi) 치료제를 개발하는 올릭스도 글로벌 기술이전 성과를 내고 있다.

알테오젠과 에이비엘바이오는 2018년 처음 혁신형 제약기업으로 인증받은 이후 2024년 연장심사도 통과했다. 이들 기업은 단순히 인증 명단에 이름을 올린 데 그치지 않고 이후 글로벌 기술수출과 임상 개발 등 실제 성과를 지속해서 만들어냈다.

최근 자본시장에서도 바이오기업을 평가하는 기준이 파이프라인의 잠재력 자체에서 기술이전 계약, 임상 진척, 신약 허가와 실제 매출 발생 등 가시적인 성과 중심으로 이동하고 있다.

혁신형 제약기업 평가 역시 R&D라는 '투입'부터 후보물질·임상 개발이라는 '과정', 특허·기술이전·해외 진출이라는 '성과'까지 함께 본다는 점에서 최근 시장의 바이오기업 옥석 가리기와도 맞닿아 있다는 평가다.

대전 유성구 알테오젠 본사 및 연구소 전경. 아시아경제DB

기술수출에 자체 신약 상업화까지…온코닉의 다른 성장경로

온코닉테라퓨틱스도 혁신형 제약기업 명단에 이름을 올리고 있다. 2024년 12월 신규 인증돼 현재 인증 기간이 유지되고 있는 기존 인증기업으로 올해 신규 인증 심사 대상은 아니다.

온코닉은 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 자체 개발해 해외 기술수출을 진행하는 동시에 2024년 국산 37호 신약으로 직접 품목허가를 받고 같은 해 국내 시장에 출시했다. 현재 중국과 인도, 중남미, 동남아시아 등 28개국을 대상으로 기술수출 및 완제품 수출 계약을 확보하고 있다.

알테오젠·에이비엘바이오·올릭스 등이 글로벌 기술이전을 통해 플랫폼과 파이프라인의 가치를 입증했다면 온코닉은 기술수출과 함께 자체 신약의 허가와 국내 상업화까지 경험했다는 점에서 성장경로에 차이가 있다.

특히 자체 개발 신약을 직접 판매하고 있는 만큼 판매제품이 없는 바이오기업과 달리 혁신형 제약기업에 주어지는 약가 등 정책적 우대를 실제 사업에서 활용할 수 있는 구조라는 점도 차이다.

현재 자큐보의 해외시장 진출을 확대하는 동시에 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 개발을 진행하고 있다. 자체 신약에서 발생한 사업수익을 후속 신약 개발로 연결하는 구조다.

올해 새 얼굴은 누구…기존 인증기업 성적표도 관심

올해 신규 혁신형 제약기업 선정을 앞두고 어떤 기업들이 새롭게 인증 명단에 합류할지 관심이 높아지고 있다. 약가개편으로 인증의 경제적 가치가 커진 가운데 기존 인증기업들이 이후 실제 어떤 성과를 만들어냈는지도 비교 대상이 되고 있다.

혁신형 제약기업 인증이 기업의 미래가치나 투자성과를 보장하는 것은 아니다. 다만 R&D 투자뿐 아니라 후보물질 및 임상 개발, 특허, 기술이전, 해외 진출 등 여러 항목을 종합적으로 평가한다는 점에서 바이오기업의 연구개발과 사업화 역량을 살펴보는 하나의 참고 지표가 될 수 있다.

알테오젠·에이비엘바이오·올릭스처럼 글로벌 기술수출로 경쟁력을 입증한 기업부터 자체 신약의 허가와 상업화까지 연결한 온코닉까지 서로 다른 성장모델의 기업들이 인증기업군에 함께 포진해 있다는 점도 눈여겨볼 대목이다.

2026년 신규 인증을 앞두고 새롭게 이름을 올릴 기업뿐 아니라 기존 인증기업들이 인증 이후 어떤 성과를 만들어내고 있는지도 새로운 관전 지점으로 떠오른다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr