킵스파마, 이데트렉세드 국내 임상 2상 IND 승인

킵스바이오파마(이하 킵스파마 )가 차세대 표적 항암제 후보물질 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 국내 임상 2상에 본격적으로 돌입한다. 현재 난소암 치료제 시장을 선점하고 있는 항체-약물 접합체(ADC) '엘라히어'를 넘어 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로 도약할 수 있을지 주목된다.

킵스파마는 이데트렉세드의 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 회사는 예정된 개발 일정에 맞춰 IND 승인을 확보하면서 임상 개발을 본격화할 계획이다.

이번 임상 2상은 엽산수용체 알파(FRα)가 중등도 이상 발현된 백금 저항성 고등급 장액성 난소암과 난관암, 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 난소암 환자의 90% 이상에서 FRα 과발현이 나타나는 것으로 알려져 있어 표적 치료제의 시장성이 높다고 설명했다.

이데트렉세드는 현재 난소암 분야에서 유일하게 승인된 FRα 표적 치료제인 엘라히어와 직접적인 경쟁 구도를 형성할 전망이다. 애브비의 ADC 치료제인 엘라히어는 지난해 6억9000만달러의 매출을 기록하며 블록버스터 신약으로 성장했지만 안구 독성과 혈소판 감소 등 부작용이 지속적으로 지적돼왔다.

킵스파마는 이데트렉세드가 저분자 화합물 기반 전달체라는 점을 차별점으로 내세우고 있다. ADC 치료제와 비교해 독성 부담을 낮추고 부작용을 줄일 수 있어 다양한 적응증으로의 확장이나 다른 항암제와의 병용요법에 상대적으로 유리할 수 있다는 설명이다.

실제 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제인 아스트라제네카의 올라파립(제품명 린파자) 병용 임상에서도 긍정적인 결과가 나오고 있다고 회사 측은 전했다.

효능 측면에서도 임상 2상 결과에 관심이 쏠린다. 이데트렉세드는 앞선 임상 1상에서 36%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다. 특히 이 결과는 FRα가 높은 수준으로 발현된 환자뿐 아니라 중등도에서 높은 수준으로 발현된 환자를 포함한 결과라는 점에서 차별화된다는 게 회사 측 설명이다.

엘라히어는 임상 3상 MIRASOL 연구에서 FRα 고발현 환자군을 대상으로 42.3%의 객관적 반응률을 기록했다. 반면 이데트렉세드는 상대적으로 치료가 까다로운 중등도 FRα 발현 환자까지 포함해 의미 있는 반응률을 확인했다는 점에서 보다 넓은 환자군을 대상으로 한 치료 가능성을 보여줬다는 평가다.

킵스파마는 이번 임상 2상을 통해 이데트렉세드의 안전성과 유효성을 확인하고 상업적 가능성을 입증한다는 계획이다. 임상 결과를 기반으로 후속 임상을 가속화하는 한편 글로벌 기술이전 등 다양한 사업 기회도 모색할 방침이다.

킵스파마 관계자는 "현재 영국에서 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제 병용 임상에서 초기 데이터가 긍정적으로 도출되고 있어 매우 고무적인 상황"이라며 "한국에서의 단독 임상 2상 역시 신속하게 진행해 글로벌 항암 시장에서의 가치를 증명하고 본격적인 상업화 궤도 진입을 추진할 것"이라고 말했다.

김하용 킵스파마 총괄대표는 "이데트렉세드의 2상 IND 승인은 자사 핵심 파이프라인이 본격적인 데이터를 도출할 수 있는 단계에 진입했다는 점에서 개발 전략상 의미가 크다"며 "올해부터 영국과 한국에서 도출되는 임상 데이터를 통해 이데트렉세드가 저분자 화합물로서 ADC 약물인 엘라히어를 넘어서는 약효를 증명하고 나아가 계열 내 최고 신약 지위를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr