SK바이오팜 도입 뇌전증 신약, 美 FDA 부분 임상 보류

FDA, 비임상 독성 소견 추가 근거자료 요구
신규 환자 등록 일시 중단…RISE3 일정은 유지

SK바이오팜 이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다.

SK바이오팜은 10일 파트너사 바이오헤이븐이 오파칼림의 불응성 부분발작 뇌전증 환자 대상 임상 2·3상(RISE2·RISE3)에 대해 FDA로부터 부분 임상 보류를 통보받았다고 공시했다. FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 나타난 독성이 설치류에 국한된 '종특이적' 현상인지 확인하기 위한 추가 자료를 요청했다.

이동훈 SK바이오팜 대표가 지난달 26일 기자간담회에서 발표를 진행하고 있다. SK바이오팜

부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 추가 비임상시험이 완료될 때까지 중단된다. 다만 RISE3는 이미 환자 등록과 무작위 배정을 마쳐 이번 조치에 따른 영향은 없다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 RISE3의 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정도 현재로서는 유지하고 있다고 밝혔다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 비임상 독성 소견을 검토했으며 외부 전문가 검토 등을 토대로 인체 안전성과 직접 연관될 가능성은 제한적인 것으로 판단했다고 설명했다. 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 진행된 임상에서도 해당 독성 소견과 직접 관련된 이상사례는 확인되지 않았다고 덧붙였다.

바이오헤이븐은 추가 비임상시험을 진행한 뒤 관련 자료를 FDA에 제출해 부분 임상 보류 해제를 추진할 계획이다. 해제 여부와 시점은 FDA의 추가 자료 검토 결과에 따라 결정된다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr