큐로셀 림카토, 약평위 통과…연내 건보 급여 속도

심의가격 수용 조건으로 급여 적정성 인정
건보공단 약가 협상·건정심 절차 남아

큐로셀 의 CAR-T 치료제 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 건강보험 급여화의 주요 관문을 넘었다.

큐로셀은 림카토가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

큐로셀 기업 로고 이미지. 큐로셀

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가와 7월 암질환심의위원회(암질심)에 이어 약평위 심의를 통과했다.

임상 2상(CRC01-01)에서 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%였다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타났다. 해당 임상 결과는 국제 학술지 '혈액'에 게재됐다.

림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 환자의 T세포를 공급받아 CAR-T 치료제로 제조하는 방식이다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 돼 지역 거점병원으로의 치료 접근성을 확대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받은 뒤 세부 조건을 검토하고 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행할 예정이다. 이후 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 급여 등재가 결정된다.

림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 진행해왔다. 큐로셀은 연내 건강보험 급여 등재를 목표로 후속 절차를 진행할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 치료 가치와 기술력을 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 후속 절차에 최선을 다하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr