액티메디, 디지털 의료기기 '니프레시' 내년 상반기 출시 목표

개발 착수 1년5개월 만에 인허가 순항 성과

디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디는 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시(KneeFresh)'의 인허가 절차를 순조롭게 진행하며 상용화에 속도를 내고 있다고 3일 밝혔다.

니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 환자가 별도의 착용형 센서나 전용 운동장비 없이 모바일 기기 카메라를 활용해 운동 동작을 수행하면, 운동 동작과 통증 정보를 바탕으로 후속 운동 및 지속적인 관리를 지원하도록 개발됐다. 현재 확증임상시험을 진행 중이며 품목허가 전 단계다.

액티메디는 2025년 1월 니프레시 설계 및 개발계획을 수립하고 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 디지털의료기기 해당 여부를 사전 질의·확인한 데 이어 8월 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 제품의 성능과 사용성, 사이버보안 등에 대한 검증을 진행하며 인허가를 위한 기술 및 품질관리 체계를 구축했다. 특히 니프레시는 2025년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 별도의 탐색임상시험 없이 확증임상시험계획을 최종 승인(디지털의료기기 임상시험계획 승인 제20호) 받았다.

확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행되며, 지난달 말 목표 대상자 모집을 완료했다. 액티메디는 올해 12월 대상자 추적관찰을 완료한 뒤 통계분석과 임상시험 결과보고서 작성을 거쳐 2027년 상반기 디지털의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.

이 같은 제품 개발에는 의료 현장에 대한 이해와 기술 역량을 갖춘 전문 인력의 협업이 뒷받침됐다. 특히 정형외과 전문의로 무릎 관절 분야에서 오랜 기간 임상 현장을 경험한 김진구 명지의료원장이 액티메디 CEO로서 제품 개발 방향을 이끌며 의료 현장에서 필요한 기능과 사용성을 제품에 반영하고 있다.

김진구 액티메디 대표는 "니프레시는 30년 가까이 의사로서 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품"이라며 "진행 중인 인허가 절차를 차질 없이 마무리해 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표"라고 했다.

김철현 기자 kch@asiae.co.kr