[2027 예산안]식약처, 내년 예산 8829억…바이오·의약품 글로벌 진출 지원

글로벌 인허가 지원에 신규 예산
CDMO 특화 GMP 가이드라인·인증 기준 마련
AI 허가심사 바이오의약품까지 확대

식품의약품안전처가 내년 바이오·의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위한 규제·인허가 지원을 강화한다. 글로벌 의약품 인허가 지원과 국산 바이오의약품 원부자재 품질 인증에 신규 예산을 투입하고, 위탁개발생산(CDMO) 산업에 특화된 규제 체계 마련에도 나선다.

1일 식약처는 2027년도 예산안이 올해 8320억원보다 509억원(6.1%) 늘어난 8829억원으로 편성됐다고 밝혔다. 식약처는 ▲안심 먹거리·건강한 식생활 환경 조성 ▲식의약 안전 시스템 디지털·인공지능(AI) 전환 ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화 ▲식의약 안심일상 등 4개 분야에 예산을 집중 투입한다.

이 가운데 K-식의약 글로벌 경쟁력 강화에는 총 1752억원이 투입된다. 바이오의약품 국제경쟁력 강화 예산은 올해 49억원에서 내년 58억원으로 늘어난다. 글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원에는 48억원, 국내 바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 연구개발(R&D)에는 49억원이 각각 신규 편성됐다.

바이오의약품 CDMO에 대한 규제 지원도 본격화한다. '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정에 따라 CDMO 특성을 반영한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발한다. 바이오의약품 원료물질 인증 기준도 마련해 정부 차원의 규제 지원 체계를 구축한다.

의약품 허가·심사 과정에는 AI 적용을 확대한다. 올해 제네릭의약품을 대상으로 구축 중인 허가·심사 보조 시스템을 내년에는 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대한다. 민원 자료 자가 검증과 반복 업무 자동화, 심사자료 요약·번역 등에 AI를 활용해 허가·심사 속도와 효율성을 높인다는 계획이다. 신약에는 2028년부터 적용할 예정이다.

의약품 공급 부족에 대응하기 위한 국가 주도의 수급 조정 체계도 새로 도입한다. 특정 시기에 수요가 몰려 주기적으로 품귀가 발생하는 의약품을 정부가 일정 기간 비축한 뒤 공급 부족이 발생하면 시장에 공급하는 방식이다. 필수의약품 안정공급을 위한 기술개발·제품화 R&D에도 50억원을 신규 투입하고 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 75억원에서 80억원으로 늘린다.

식품 안전 분야에서는 온라인·새벽배송 확대에 맞춰 농산물 신속검사센터를 수도권 김포에 이어 경상권과 전라권에 각각 1곳씩 추가 설치한다. 해외직구식품 구매·검사 건수는 1만건으로 확대하고 해외 식품 제조업소 현지실사도 올해 200곳에서 내년 400곳으로 두 배 늘린다.

식의약 안전관리 전반의 AI 전환에도 속도를 낸다. 16종의 식품 분야 정보시스템을 AI 기반으로 통합하는 사업에 올해 8억원에서 크게 늘어난 115억원을 투입한다. 마약류 중독자의 치료·재활 이력을 통합 관리하고 AI로 재발 위험군을 조기에 식별하는 시스템 구축에도 신규로 46억원을 편성했다.

식약처 관계자는 "예산안이 국회 심의·의결을 거쳐 확정되면 주요 정책을 차질 없이 추진해 국민 건강과 안전을 지키겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr