바이젠셀, 국내 첫 첨단재생의료 치료 개시

여의도성모병원서 1일부터 치료
희귀 림프종 환자 15명 대상
상업용 임상시험 결과를 근거 승인 첫 치료계획

신약개발 전문기업 바이젠셀 이 개발한 세포치료제 'VT-EBV-N'을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료가 시작된다.

바이젠셀은 여의도성모병원이 신청한 첨단재생의료 치료계획에 따라 1일부터 환자 치료를 시작한다고 밝혔다. 이번 치료계획은 4월 보건복지부가 승인한 국내 '첨단재생의료 치료 1호'다.

바이젠셀 기업 로고 이미지. 바이젠셀

치료는 향후 2년간 여의도성모병원에서 진행된다. 대상은 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명이다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N의 제조와 공급을 맡는다.

이번 치료계획에는 식품의약품안전처 승인을 받아 수행한 상업용 임상시험 결과가 근거로 활용됐다. 기존에는 첨단재생의료 임상연구 등을 통해 확보한 안전성·유효성 자료를 기반으로 치료계획을 심의하는 것이 원칙이었지만, 기획형 규제샌드박스 특례를 통해 상업용 임상시험 결과를 치료계획의 안전성·유효성 판단 근거로 활용할 수 있게 됐다. 이에 따라 식약처 소관 의약품 임상시험에서 확보한 임상 근거가 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료로 연계된 첫 사례가 됐다.

VT-EBV-N은 EBV의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포 치료제다. 임상 2상에서 대조군 대비 2년 무질병생존율(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선해 1차 평가변수를 충족했다. 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표한 4년 추적관찰 결과에서는 전체생존율(OS) 100%, 무질병생존율(DFS) 95.0%가 유지됐다.

바이젠셀은 이번 치료를 통해 실제 진료 현장에서의 안전성·유효성 데이터를 추가 확보하고, 환자 확정부터 세포 제조·품질관리·의료기관 공급까지 치료 전 과정을 운영하며 실제 치료 환경에서의 공급 역량도 검증할 계획이다.

기평석 바이젠셀 대표는 "이미 장기 추적 데이터로 재발 억제 효과를 확인한 VT-EBV-N이 실제 치료 현장에 적용되는 계기가 마련됐다"며 "여의도성모병원 및 정부기관과 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr