지투지바이오, '월 1회 주사형 치매 치료제' 임상 1상서 안전성 확인

GB-5001 "매일 복용하는 도네페질 월 1회 주사제로"
4주 간격 반복 투여서 3~4회 내 항정상태 도달
안정적 약동학 프로파일 확인

약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기업 지투지바이오 가 장기지속형 치매 치료제 'GB-5001'의 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다고 27일 공시했다.

지투지바이오 본사 전경. 지투지바이오

GB-5001은 알츠하이머병 증상 완화에 사용되는 도네페질을 주성분으로 하는 월 1회 장기지속형 주사제다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제의 투약 불편을 개선하는 것을 목표로 개발되고 있다.

이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 투여 기간 중 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자는 발생하지 않았다.

GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 내 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에 도달했다. 대조군인 경구용 도네페질 제제 '아리셉트' 5mg과 비교해 항정상태 평균 혈중농도(Cavg,ss)는 유사했으며, 최고·최저 농도 간 변동 폭은 더 작아 안정적인 약동학적 특성을 보였다.

이번 임상을 주도한 홍장희 충남대병원 교수는 "GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인했다"며 "월 1회 투여를 목표로 개발 중인 만큼 환자와 보호자의 투약 부담 및 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발되기를 기대한다"고 말했다.

지투지바이오 관계자는 "임상시험을 통해 GB-5001의 상용화를 위한 한 걸음을 더 내디뎠다"며 "후속 임상도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr