HLB테라퓨틱스, 'RGN-259' 글로벌 3상 종료…11월 톱라인 발표

미국·유럽 50개 의료기관서 마지막 환자 방문 완료
데이터 클리닝·통계 분석 거쳐 11월 중 톱라인 결과 도출 목표

HLB테라퓨틱스 는 미국 자회사 리젠트리를 통해 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 26일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스 기업 로고 이미지. HLB테라퓨틱스

LPLV는 마지막 환자의 최종 이상반응 및 안전성 평가가 완료되는 시점으로, 환자 대상 임상 절차를 마치고 데이터 분석 단계로 넘어가는 단계다.

SEER-2는 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 임상시험이다. 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원 등 총 50개 의료기관에서 진행됐다.

리젠트리는 환자 등록이 완료된 기관부터 순차적으로 데이터 수집 및 클리닝을 진행해왔다. LPLV 완료에 따라 남은 데이터 정리와 통계 분석에 속도를 내고, 오는 11월 중 톱라인 결과를 도출한다는 계획이다.

RGN-259는 재생 촉진 단백질인 티모신 베타4를 주성분으로 하는 점안제 형태의 신약 후보물질이다. 각막 상처 치유와 신경 재생을 촉진하는 기전을 기반으로 신경영양성각막염 치료제로 개발되고 있다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 안과질환이다. 질환이 진행되면 각막 상피 결손과 궤양이 발생할 수 있으며, 심한 경우 각막 천공과 시력 손상으로 이어질 수 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다"며 "남은 데이터 정리와 분석 작업을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr