피 한 방울로 알츠하이머 조기 진단…美 FDA 잇단 승인

로슈·일라이릴리 공동 개발 '타우'
FDA, 검사법 승인…美 2년새 4번째
장비 4500대 이상…접근성 강점

미국에서 간단한 피검사로 알츠하이머병을 조기에 찾아내는 진단법이 잇따라 규제 당국의 문턱을 넘고 있다. 지난해 5월 첫 승인 이후 벌써 네 번째 알츠하이머 혈액검사법이 당국 승인을 받으면서 환자 부담도 줄어들 전망이다.

24일(현지시간) 미국 정치매체 더힐 등 외신에 따르면, 미 식품의약국(FDA)은 글로벌 제약사 로슈와 일라이릴리가 공동 개발한 '일렉시스 인산화 타우 217(pTau217)' 혈액검사를 승인했다. 이는 인지 능력이 떨어지는 55세 이상 환자를 대상으로 혈액 속 인산화 타우217를 측정해 뇌에 알츠하이머와 관련된 아밀로이드 병리가 있을지 의사들이 판단할 수 있도록 돕는다.

스위스 제약업체 로슈. 로이터연합뉴스

로슈에 따르면 이번 검사법은 단일 바이오마커만으로 아밀로이드 병리를 확인하거나 배제하는 데 도움을 주는 최초이자 유일한 FDA 허가 혈액검사다. 다만 단독으로 알츠하이머를 확진하는 검사는 아니며, 다른 임상 정보와 함께 해석해야 한다.

이번 검사의 최대 강점은 접근성이다. 미국 전역에 이미 설치된 로슈 검사장비 4500대 이상에서 사용할 수 있고, 대형 진단업체 랩코프와 퀘스트 다이애그노스틱스도 자사 검사실 네트워크를 통해 서비스를 제공할 계획이다. 다만 사측은 검사 가격을 공개하지 않았다.

미국에서 알츠하이머 혈액검사가 FDA 승인을 받은 것은 지난해 5월 이후 이번이 네 번째다. 앞서 후지레비오의 '루미펄스'가 최초의 혈액 기반 알츠하이머 진단 보조 검사로 허가를 받았다.

그동안 알츠하이머와 관련된 뇌 속 아밀로이드 축적 여부를 확인하려면 주로 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액 검사가 필요했다. 하지만 PET는 비용과 장비 접근성에 한계가 있었다. 뇌척수액 검사는 허리에 바늘을 찔러 뇌척수액을 채취해야 해 환자들의 고통도 컸다.

최근 알츠하이머 진행을 늦추는 치료제가 등장하면서 치료 효과를 기대할 수 있는 초기 환자를 보다 빨리 찾아내야 할 필요성도 커졌다. 이에 제약사와 진단업체들도 보다 간편한 혈액 기반 검사 개발 경쟁에 속도를 내고 있다.

마리아 카리요 알츠하이머협회 최고과학책임자는 "FDA가 새로운 검사를 허가할 때마다 의료진은 인지장애 징후를 보이는 환자를 평가할 수 있는 검증된 선택지를 하나 더 갖게 된다"며 "수십 년 동안 활용할 수 있는 도구가 지나치게 부족했던 분야라는 점에서 실질적인 진전"이라고 말했다.

차민영 기자 blooming@asiae.co.kr

기자가 작성하고 AI가 부분 보조한 기사입니다.