폴라리스AI파마, 국내 첫 '루라시돈' 국산 API DMF 등록…일본 CNS 시장 정조준

폴라리스AI파마 가 국내 제조 루라시돈 원료의약품(API)의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 완료하며 국산 원료의약품 경쟁력 강화에 나선다. 고난도 키랄 합성기술을 자체 개발해 상업생산 규모의 공정 검증까지 마친 만큼 국내 공급 확대와 함께 일본 중추신경계(CNS) 원료의약품 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.

폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염 원료의약품의 식약처 DMF 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 제조소에서 생산되는 루라시돈 원료의약품 가운데 식약처 DMF에 등록된 것은 이번이 처음이다.

루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 치료에 사용되는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 복수의 입체중심을 가진 구조적 특성 때문에 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하고 거울상 이성질체와 각종 공정 불순물을 정밀하게 관리해야 한다. 이에 따라 높은 수준의 키랄 합성기술과 공정관리 역량이 필요한 원료로 꼽힌다.

폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 루라시돈 원료의약품의 전 제조공정을 자체 개발했다. 생산 규모를 단계적으로 확대하며 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치에 대한 공정검증(PV)을 완료했다.

100kg 규모 PV 3개 배치의 총 불순물은 0.02~0.03% 수준으로 회사 관리기준인 0.50% 이하를 충족했다. 거울상 이성질체를 비롯한 주요 지정 키랄 불순물도 시험 기준상 검출되지 않았다.

회사는 생산 규모를 확대하는 과정에서도 공정 재현성과 품질 안정성을 확인했다며 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 수준으로 구현할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다.

이번 DMF 등록을 계기로 일본 시장 진출도 본격화한다. 폴라리스AI파마는 현재 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하고 있으며, 기존 일본 고객사를 대상으로 루라시돈 원료의약품 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다.

평가용 원료를 공급하고 고객사의 시험생산 및 품질평가 일정에 맞춰 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민 및 불순물 관리 등에 관한 기술자료를 제공하고 있다. 다만 실제 공급 여부는 고객사의 기술·품질평가와 일본 MF 등록 등 관련 절차를 거쳐 최종 결정될 예정이다.

기존 거래처와의 협력 관계도 일본 시장 확대의 기반으로 꼽힌다. 폴라리스AI파마는 해당 일본 고객사에 CNS 계열 원료의약품인 둘록세틴과 드록시도파를 이미 공급하고 있다. 기존 제품을 통해 쌓은 품질 신뢰와 공급 경험을 바탕으로 루라시돈까지 제품군을 확대해 일본 CNS 원료의약품 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.

특히 루라시돈의 국산화는 국내 원료의약품 공급망 다변화 측면에서도 의미가 있다는 평가다. 현재 국내에 등록된 루라시돈 원료의약품은 해외 제조소 생산 제품 중심인 가운데 자체 제조 역량을 확보하면서 국내 제약사에 대한 공급 기반도 마련했다는 게 회사 측 설명이다.

폴라리스AI파마 관계자는 "이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 DMF 등록 사례이자 자체 확보한 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다"며 "기존 일본 고객사와 축적해 온 공급 경험과 품질 신뢰를 기반으로 루라시돈까지 CNS 원료의약품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편 폴라리스AI파마는 보건복지부 주관 '원료구매 다변화 지원사업' 주관기관으로 선정되는 등 원료의약품 국산화와 공정 혁신에도 나서고 있다. 해외 정부조달시장 진출도 추진하며 국내외 사업 영역을 확대한다는 계획이다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr