엘앤케이바이오, 경추 케이지 'BluEX-C' FDA 추가 승인…"글로벌 경쟁력 강화"

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오 메드가 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 신규 풋프린트 사이즈에 대해 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인을 획득했다. 미국 의료진의 임상 피드백을 반영해 제품 선택 폭을 넓히면서 미국 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다.

엘앤케이바이오메드는 기존 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 풋프린트 사이즈를 확대해 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

회사는 지난 7월 FDA에 추가 허가를 신청했으며, 약 한 달 만인 지난 18일 미국 현지시간 기준 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 기존 제품의 높이확장 기능을 유지하면서 척추뼈와 직접 맞닿는 바닥 면적인 풋프린트의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다.

'BluEX-C'는 삽입 당시 4밀리미터 높이에서 시작해 최대 15밀리미터까지 확장할 수 있도록 설계된 제품이다. 여기에 다양한 풋프린트 사이즈를 추가하면서 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 높이와 접촉 면적을 함께 선택할 수 있게 됐다.

이번 제품 확대는 미국 의료진의 실제 임상 경험과 요구를 반영한 결과다. 의료진이 'BluEX-C'를 수술에 적용한 뒤 환자별 해부학적 차이와 다양한 수술 상황에 대응하기 위해 보다 다양한 풋프린트가 필요하다는 의견을 전달했고, 엘앤케이바이오메드는 이를 제품 개발에 반영했다.

회사 측은 신규 사이즈 확보를 통해 의료진의 제품 선택 폭이 넓어지고 환자 맞춤형 수술 대응력이 높아질 것으로 기대하고 있다. 특히 다양한 높이와 풋프린트를 동시에 제공하는 제품 구성이 글로벌 시장에서도 차별화된 경쟁력이 될 것으로 보고 있다.

미국 시장에서의 상용화도 본격화되고 있다. 'BluEX-C'는 현재 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료했으며, 프리미엄 가격을 적용한 실제 수술도 이어지고 있다. 회사는 초기 임상 레퍼런스를 확대하면서 적용 병원과 공급 물량을 단계적으로 늘릴 계획이다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "현장 의료진의 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다"며 "FDA 승인 이후 글로벌 메이저 업체들의 관심과 접촉이 증가하고 있다"고 말했다.

이어 "이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 요구에 대응할 수 있게 된 만큼 현지 마케팅과 영업을 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하고 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

엘앤케이바이오는 경추용 제품군 확대에도 나선다. 향후 'Corpectomy Expandable Cage'와 'Stand-alone Cervical Expandable Cage'의 개발 및 인허가를 추진해 경추용 높이확장형 케이지 제품군의 풀라인업을 구축한다는 계획이다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr