종근당바이오, 보툴리눔 톡신 'CU-20101' 中 품목허가 신청

중국 임상 3상서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과 비열등성 입증
2027년 하반기 출시 목표…중화권 파트너 통해 시장 공략

종근당바이오 는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다.

종근당바이오 기업 로고 이미지. 종근당바이오

CU-20101은 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다. 이상반응 발생 양상도 보톡스와 유사했으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.

종근당바이오는 2022년 홍콩 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아는 중국 전역의 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 기반으로 CU-20101의 허가 후 시장 진입과 판매를 지원할 예정이다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 확인한 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr