셀트리온 '베그젤마', 임상 1·3상 통합 분석 국제학술지 게재

834명·8000건 이상 혈청 농도 데이터 분석
오리지널과 약동학적 동등성 확인
미국·유럽 오리지널과 청소율·중심 분포 용적 등 주요 지표 비교

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스'에 게재됐다고 14일 밝혔다.

셀트리온 베그젤마 제품 이미지. 셀트리온

이번 연구는 품목허가를 위해 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 것이다. 장민정 연세대 교수 연구팀과 산학협력으로 진행했으며 총 834명의 피험자와 8000건 이상의 혈청 농도 데이터를 활용했다.

연구진은 통합 데이터를 바탕으로 집단 약동학 모델을 개발해 베그젤마와 미국·유럽에서 사용되는 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다.

분석 결과 베그젤마는 오리지널 의약품과 유사한 약동학적 특성을 보였다. 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 집단 약동학 분석은 여러 환자와 피험자의 임상 데이터를 통합해 약물의 체내 농도와 약동학적 특성에 영향을 미치는 요인을 분석하는 방법이다.

셀트리온은 이번 연구를 통해 허가를 위한 임상시험 데이터를 통합해 추가적인 약동학적 근거를 확보했다는 데 의미가 있다고 설명했다. 회사는 향후에도 후속 임상 연구와 분석을 통해 바이오시밀러의 임상·학술 근거를 축적할 계획이다.

베그젤마는 미국과 일본 등 주요 시장에서 점유율을 확대하고 있다. 셀트리온에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장 점유율은 10.6%로 출시 후 처음 두 자릿수를 기록했으며, 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 1위를 유지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "허가 이후에도 임상 데이터를 지속적으로 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr