로엔서지컬 '자메닉스', AI 기반 신장결석 수술로봇 FDA 허가 획득

Class II 의료기기 허가로 글로벌 수준 기술력 검증
호흡 보상·결석 크기 가이드·자동주행 기능 등 안전성 입증

로엔서지컬은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

자메닉스는 FDA 의료기기 Class II(2등급)로 허가받았다. 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급으로, 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 비롯해 멸균·유효기간, 생체적합성, 소프트웨어·사이버보안, 전기·기계적 안전성, 전임상 시험 등을 검증받았다.

특히 자메닉스는 AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 최초로 FDA 허가 사례라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

자메닉스에는 환자의 호흡에 맞춰 내시경 움직임을 조정하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능성을 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등이 탑재됐다. 기존 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있어 의료기관의 장비 교체 부담이 적고, 원격 조작을 통해 의료진의 시술 피로도를 줄일 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.

로엔서지컬은 연성요관내시경을 이용한 신장결석 수술(RIRS) 시장이 아직 초기 단계인 만큼 이번 FDA 허가를 계기로 글로벌 시장 선점에 나선다는 계획이다. FDA 허가 경험을 유럽 CE를 비롯해 일본, 중동, 동남아시아 등 해외 인허가에 활용하고, 글로벌 의료기기 유통사 및 의료기관과의 협력에도 적극 활용한다는 전략이다.

자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐으며, 232명 대상 다기관 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 올해 5월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "FDA Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미"라며 "미국 시장을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다.

AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스. 로엔서지컬

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr