엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 CE-IVDR 인증 획득

BRCA 진단패널, 유럽 체외진단 의료기기 규정 충족
유럽 공급 확대·남아시아 및 동남아시아 시장 진출 추진

엔젠바이오 가 유전성 유방암·난소암 진단패널의 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득하고 유럽 및 아시아 시장 확대에 나선다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)(오른쪽)과 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사가 엔젠바이오의 국내 최초 유방암·난소암 진단제품 CE-IVDR 인증 수여식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. 엔젠바이오

엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(EU 2017/746)에 따른 CE-IVDR 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드·튀르키예·리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. CE-IVDR은 기존 규정에 비해 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건 등이 강화된 규제다.

이번 인증을 계기로 기존 유럽 공급망을 확대하고 독일 등 서유럽 시장에서 유전성 암 및 고형암 진단 제품 공급을 늘릴 계획이다. 현지 제약사 및 의료기관과 바이오마커 공동연구도 추진한다.

남아시아와 동남아시아 시장 진출도 확대한다. 인도·파키스탄·스리랑카와 베트남·태국·필리핀 등을 대상으로 현지 인허가 및 판매 확대를 추진할 예정이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전성 암 진단패널이다. BRCA1·2 유전자의 다양한 변이를 분석해 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험 평가에 활용된다.

2017년 상용화한 'BRCA아큐테스트'의 후속 제품으로 변이 탐지 범위와 분석 정확도를 개선했다. 자체 알고리즘을 통해 데이터 처리 속도를 기존 제품보다 3.6배 높였다.

엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 유럽과 아시아 등 11개국에 공급되고 있다. 최근 5년간 BRCA 진단패널의 해외 매출은 연평균 57% 증가했다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)은 "이번 CE-IVDR 인증을 계기로 독일 등 서유럽 시장에서 유전성 암과 고형암 포트폴리오를 확대하고 남아시아와 동남아시아 등 신규 시장 진출에도 속도를 내겠다"고 말했다.

엔젠바이오는 독일·싱가포르·콜롬비아·베트남 등에 혈액암 진단패널을 공급하고 있다. 올해 1분기 해외 매출은 전년 동기 대비 102% 증가했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr