삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청

국내 최초 품목허가 신청
글로벌 임상 1·3상서 오리지널과 동등성 확인
흑색종·폐암·두경부암 등 16개 적응증 대상

삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 국내 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 품목허가 신청이 이뤄진 것은 이번이 처음이다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록했다. 암세포의 면역 회피에 관여하는 PD-1을 억제해 면역세포의 항암 작용을 회복시키는 방식으로 다양한 암종에 사용되고 있다. 이번 허가 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 임상을 진행해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다. 임상 1상은 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로, 임상 3상은 14개국에서 555명을 대상으로 실시했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환·종양질환·안과질환·희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함한 7종의 후속 바이오시밀러를 개발하고 있다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr