'혁신형 제약기업' 인증 14년 만에 개편…R&D 기준 강화

복지부, 혁신형 제약기업 인증제 개편
R&D·임상·수출 실적 정량평가로 전환
외국계 기업 맞춤형 평가체계 신설

정부가 혁신형 제약기업 인증제를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 연구개발(R&D) 투자 기준을 높이고 평가 지표를 정량화해 신약 개발에 적극적으로 투자하는 기업에 지원을 집중한다는 방침이다.

보건복지부는 30일 이러한 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증제는 신약 연구개발 역량과 해외 진출 실적 등을 갖춘 제약기업을 정부가 인증하고 세제·연구개발·정책금융 등의 지원을 제공하는 제도다. 2012년 도입된 이후 평가 기준과 운영 방식이 전면적으로 개편되는 것은 이번이 처음이다.

의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 기준. 보건복지부

우선 혁신형 제약기업 인증 요건 가운데 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 기준이 현행보다 2%포인트 높아진다. 복지부는 기업의 단기적인 부담을 줄이기 위해 개정 기준의 적용을 시행일로부터 3년간 유예하기로 했다.

인증심사의 평가항목은 기존 25개에서 17개로 줄어든다. 평가 총점도 120점에서 100점으로 조정된다. 연구개발 투자 규모와 임상시험 건수, 수출 규모 등 4개 항목은 정량지표로 전환해 심사의 객관성을 높인다. 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영하여 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신규 도입한다.

리베이트 관련 인증 결격 기준도 손질된다. 기존에는 인증심사일로부터 5년 이내 내려진 약사법·공정거래법상 행정처분을 기준으로 심사해, 위반행위가 오래전에 발생했더라도 행정처분이 늦게 확정되면 인증이 취소될 수 있다는 지적이 제기됐다.

앞으로는 심사 기준 시점을 행정처분일이 아닌 위반행위 종료일로 변경한다. 심사 시점으로부터 5년 이전에 종료된 리베이트 행위는 인증 심사 대상에서 제외한다. 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각 재결이나 판결이 확정된 날부터 1년 이내 인증을 취소할 수 있도록 했다.

외국계 제약기업을 위한 별도의 인증 유형도 신설된다. 기존에는 국내 기업과 외국계 기업에 같은 평가 기준을 적용했지만 앞으로는 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업을 구분해 심사한다.

외국계 기업은 국내 연구·생산시설 투자, 해외자본 유치, 공동연구와 개방형 혁신 등의 배점이 높아진다. 반면 본사가 기술과 특허를 보유하는 경우가 많은 점을 고려해 후보물질 개발, 특허 기술이전, 의약품 해외 진출 등의 배점은 낮아진다.

인증 심사의 투명성을 높이기 위한 장치도 마련됐다. 세부 평가 지표와 인증 최저 합격점수인 65점을 고시에 명시하고, 인증받지 못한 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보하도록 했다.

복지부는 다음 달 18일부터 오는 9월18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 복지부 보건산업정책국장은 "이번 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr