사노피 암리텔리맙 개발 중단에 아이엠바이오로 쏠리는 눈

사노피, 임상 3상 후 허가 신청 포기
기존 치료제 대비 차별화에 한계
IMB-102, 추가 표적 결합해 내년 임상

사노피가 OX40L 항체 '암리텔리맙'의 아토피 피부염 개발을 중단했다. 임상 3상에서 위약 대비 효과와 12주 간격 투여 가능성을 확인했지만 현재의 치료 표준보다 의미 있는 개선을 제공하기 어렵다고 판단한 결과다. 글로벌 빅파마인 사노피가 허가 신청과 후속 상업화를 포기하면서 암리텔리맙과 같은 OX40L 직접 표적 계열의 다른 신약을 개발 중인 아이엠바이오의 행보에 관심이 모인다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 사노피는 그간 진행해온 암리텔리맙의 아토피 임상을 순차적으로 종료할 예정이다. 단독요법 임상 COAST 1은 주요 평가변수를 충족했고 COAST 2도 미국 기준 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다. 다만 COAST 2의 유럽 기준 공동 1차 평가변수와 일부 주요 2차 평가변수는 기준을 넘지 못했다. 사노피는 장기 연장 연구까지 검토한 뒤 추가 개발의 실익이 크지 않다고 결론 내렸다. 다만 셀리악병 임상 2상은 계속 진행한다.

암리텔리맙은 사노피가 2021년 영국 바이오텍 카이맙을 최대 14억5000만달러에 인수하며 확보한 후보물질이다. OX40L은 면역세포 사이의 신호 전달을 통해 T세포 활성과 염증반응의 지속에 관여한다. 염증반응의 비교적 앞단을 조절하고 투약 간격을 늘릴 수 있다는 점이 장점으로 꼽혔다. 다만 아토피 피부염 시장에 이미 여러 생물학적 제제와 경구 치료제가 자리 잡고 있는 만큼 기존 치료제와 비교해 효능과 투약 편의성, 안전성 중 하나 이상에서 분명한 차이를 보여주지 못했다는 판단이다.

국내에서는 아이엠바이오로직스가 OX40L을 중심으로 항체 신약을 개발하고 있다. 2020년 설립된 아이엠바이오는 OX40L과 TNF-α를 동시에 억제하는 이중항체 IMB-101과 OX40L 항체 IMB-102를 보유하고 있다. 두 후보물질은 2024년 네비게이터에 아시아를 제외한 지역의 개발·상업화 권리로 기술이전됐다.

아이엠바이오는 선행 OX40L 단일항체의 임상 결과를 토대로 IMB-102에 두 번째 염증 표적을 결합하는 전략을 택했다. 여러 면역경로가 동시에 작용하는 아토피 피부염에서 OX40L 단독 차단만으로는 기존 치료제와 차별화된 효능을 확보하기 어렵다고 본 것이다. 현재 IMB-102는 OX40L과 비공개 표적을 함께 억제해 Th2 면역반응을 폭넓게 조절하는 이중항체로 개발되고 있으며, 아토피 피부염을 첫 적응증으로 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

가장 먼저 확인할 것은 개발 단계가 가장 앞선 IMB-101의 임상 성과다. OX40L과 TNF-α를 동시에 억제하는 IMB-101은 현재 화농성 한선염 임상 2a상이 진행 중이다. 결과는 내년 하반기에 나올 전망이다. 적응증과 두 번째 표적은 다르지만 임상에서 효능과 안전성이 확인될 경우 아이엠바이오가 추진하는 OX40L 기반 기술력의 첫 검증 사례가 될 전망이다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr