넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 기술문서 사전 검토 완료

넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 본 허가 심사 전 사전 검토 절차를 마쳤다.

27일 넥스트바이오메디컬에 따르면 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 선제적으로 제출했으며, 생물학적 안전성 평가, 동물시험, 멸균 밸리데이션 등 제품의 주요 비임상 및 품질 자료에 대해 사전 검토를 받았다.

이번 사전 검토 절차를 통해 FDA가 요구하는 기술적 요건들을 선제적으로 확인했고, 향후 본 심사 과정에서의 불확실성을 최소화하는 성과를 거뒀다. 회사는 현재 순조롭게 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤 해당 임상시험 결과를 포함하여 최종 허가 신청을 추진할 예정이다. 해당 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 임상시험으로, 넥스피어에프를 사용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "FDA와의 TAP 프로그램을 통한 긴밀한 사전 검토는 당사가 준비해 온 인허가 전략의 완성도를 한 단계 높이는 중요한 마일스톤"이라며 "추후 확보될 객관적 임상데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다"고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr