HLB, '리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의' 특별한 이슈 없어

HLB 이 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 '레이트 사이클 미팅(후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 끝냈다.

23일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스에 따르면 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다.

레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.

리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.

김동건 엘레바 대표이사는 "이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼, 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr