대웅제약, 내수용 나보타 무단 반출 적발…유통 관리 강화

제조번호 추적으로 공급 의료기관 특정
FDA 수입 거절 사례도 자체 모니터링
"기업 조사 한계…정부 지원 필요"

대웅제약 이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화한다.

대웅제약은 지난 10일 해외 파트너사의 제보를 받아 내수용 나보타 2바이알이 정상적인 유통망을 벗어나 반출된 정황을 확인했다고 23일 밝혔다. 회사는 제조번호를 추적해 제품이 공급된 의료기관을 특정하고 즉시 거래를 중단했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'. 대웅제약

최근 자체 모니터링 과정에서는 미국 식품의약국(FDA)이 나보타 제품의 수입을 거절한 사례도 확인됐다. 대웅제약은 해당 제품이 공식 수출망이 아닌 비정상적인 경로를 통해 미국으로 반입된 것으로 보고 있다.

대웅제약은 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다"며 "제품이 비정상적인 경로로 미국에 반입될 때 영문 라벨 미기재 혹은 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 수입 거절 사유가 조회된다"고 밝혔다.

회사는 정품 유통 관리망을 강화할 계획이다. 올해 초에는 보툴리눔 톡신 불법 유통과 관련해 FDA 경고서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회에 신고했다.

다만 기업이 자체적으로 불법 유통 사실을 입증하는 데는 한계가 있다는 게 회사 설명이다. 관계 기관의 조사를 끌어내려면 불법 유통 업체의 법인명과 구체적인 거래 시점, 국내 한국발 통관 및 발송 기록 등 구체적인 입증 자료가 필요하다는 이유에서다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도 역시 늘어나고 있다"며 "환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr