나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 美FDA 냉동 HPC-A 검체 추가 승인

나노엔텍 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기(ADAM II-CD34)의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(HPC-A) 적용에 대한 추가 승인을 받았다.

22일 나노엔텍에 따르면 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 FDA 승인을 확보하며 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐다. 이로써 나노엔텍의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘어났다. 이는 국내 면역진단 업체 중 최다 보유 건수다.

냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체다. 환자의 조혈줄기세포를 미리 채취해 냉동 보관한 뒤 고용량 항암 치료 후 다시 이식하기 전 세포 수와 생존율을 확인하는 데 활용된다. 이번 승인을 통해 ADAM II-CD34는 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 단계에도 적용할 수 있게 됐다.

나노엔텍은 장비 판매 이후 소모품 매출이 지속적으로 발생하는 선순환 매출 구조를 바탕으로 실적 성장 기반도 강화했다. 지난해 전체 매출 77.8%가 체외진단(IVD) 및 생명과학(LS) 소모품에서 발생했으며, 글로벌 장비 공급 확대에 따라 고마진 소모품 매출도 함께 증가하는 구조다.

특히, 30개 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 사용중인 고가의 대량 세포 분석 장비 'EVE-HT' 시리즈는 설치 이후 약 3년이면 누적 소모품 매출이 장비 판매가격과 유사한 수준에 도달할 것으로 전망된다. 주요 장비 공급이 확대됨에 따라 소모품 매출이 뒤따르는 누적형 사업모델이 형성된 셈이다.

나노엔텍 관계자는 "FDA 승인을 통해 ADAM II-CD34의 임상 적용 범위가 더욱 확대됐으며 혈액암 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 장비로 자리매김하게 됐다"며 "북미·유럽의 혈액암 이식 센터는 물론, 유전성 혈액 질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 입지를 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr