'첨단재생의료' 정부 주도 임상연구 확대…희귀·난치질환 치료 문턱 낮춘다

'제2차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획' 의결
무릎골관절염 등 2030년까지 치료승인 150건 목표
해외 원정치료 국내 대체…위험도 합리화·사후관리 강화

무릎골관절염 등 그동안 해외 원정치료에 의존했던 중대·희귀·난치질환 환자들이 앞으로는 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열린다. 정부가 세포·유전자 치료 등의 임상연구를 확대하고 규제를 합리화해 환자들의 국내 치료 기회를 넓히는 동시에 첨단재생바이오 산업 경쟁력도 높이기로 했다.

보건복지부는 21일 정은경 장관 주재로 열린 '2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결하고, 첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안과 규제 합리화 방안을 함께 논의했다.

이번 기본계획은 '첨단재생바이오기술을 통한 중대·희귀·난치질환 극복'을 비전으로 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화 등 3대 전략을 중심으로 추진된다.

우선 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 연구 결과를 토대로 안전성과 유효성, 치료비용 등을 종합 평가해 국내 치료 실시 여부를 결정할 계획이다. 극희귀질환에 대해서는 플랫폼 기술을 활용한 개별 맞춤형 치료 개발 모델도 마련한다.

임상연구 활성화를 위한 인프라도 확충된다. 연구자가 세포처리시설을 직접 운영하거나 위탁제조업체에 의뢰해야 했던 것과 달리, 앞으로는 우수한 세포처리시설의 시설·인력·장비를 공동 활용해 임상시료 제작과 공정개발 지원을 받을 수 있게 된다. 아울러 GMP 기준의 임상등급 세포주를 확보·공급하는 'K-Cell 뱅크·라이브러리'를 구축하고, 임상연구·치료 데이터를 표준화한 전자증례기록서(eCRF) 체계도 마련한다.

임상연구와 치료 과정에서 축적되는 데이터를 표준화해 활용 기반도 구축한다. 환자들이 승인된 치료와 실시기관, 치료비용 등을 쉽게 확인할 수 있도록 첨단재생의료포털을 통해 관련 정보를 공개하고, 치료비 지원 방안도 검토하기로 했다.

규제 합리화 측면에서는 안전성 근거가 충분히 쌓인 배양 자가면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추는 방안이 추진된다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 곧바로 치료계획 심의를 신청할 수 있어, 통상 2~3년 걸리던 절차가 단축될 전망이다.

세포처리시설이 활용할 수 있는 원료세포의 공급 경로도 넓어진다. 그동안은 세포처리시설이 직접 채취한 세포만 처리할 수 있었지만, 앞으로는 제대혈은행이나 인체세포 등 관리업자 등 다른 기관이 채취·보관 중인 원료세포를 제공받아 처리할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 심의 수요 증가에 대응하기 위해 심의위원회 내 분과위원회를 설치하고 심의 가이드라인도 마련해 심사의 효율성과 예측 가능성을 높일 방침이다.

재생의료기관 사후관리 강화…지정갱신제 도입

재생의료기관 관리도 한층 엄격해진다. 지정 의료기관은 2026년 6월 기준 223개소로 늘었지만, 실제 임상연구·치료 참여는 저조한 반면 일부 기관이 지정 사실을 홍보 수단으로 악용하는 사례가 확인됐기 때문이다.

정부는 재생의료기관 지정 후 1년 이내 임상연구나 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 이를 이행하지 않으면 지정 취소가 가능하도록 법 개정을 추진하기로 했다. 3년 주기의 지정갱신제를 도입해 연구·치료 실적과 법령 준수 여부 등을 종합 평가하고, 치료 과정의 안전성을 확보하기 위해 병원 내 자체 세포 처리와 치료 과정에 대한 현장점검도 강화한다. 재생의료기관 광고 가이드라인을 마련해 거짓·과대광고 등에 대한 모니터링에도 나선다.

원천기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력도 강화한다. 바이오프린팅, 세포 기반 인공조직, 유전자 편집·전달, 항노화 등 차세대 기술 개발을 지원하고, AI와 바이오 빅데이터를 활용한 연구개발을 확대한다. 인공지능(AI)·로봇 기반 제조공정 자동화와 국산 소재·부품·장비 개발을 통해 생산성을 높이고 공급망 안정성도 확보할 계획이다. 벤처기업 사업화 지원과 전문인력 양성, 국제협력도 함께 추진한다.

정부는 이를 통해 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 건수를 150건 이상으로 늘리고, 국내 개발 첨단바이오의약품을 5개 이상 확보한다는 목표를 세웠다. 재생의료실시기관은 현재 183개에서 400개로, 연간 국가 연구개발 투자는 900억원 규모에서 2000억원 이상으로 늘릴 계획이다.

정부는 이번 기본계획을 통해 기존의 증상 완화 중심 치료에서 벗어나 세포와 유전자 수준에서 질환 원인을 교정하는 '근원적 치료'를 확대하고, 국내 첨단재생바이오 산업의 글로벌 경쟁력도 높인다는 전략이다. 현재 글로벌 재생의료 시장은 2024년 232억달러에서 2030년 621억달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 주요국들도 규제 혁신과 제조·사업화 지원을 강화하고 있다.

정은경 복지부 장관은 "제2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "첨단재생의료 임상연구와 치료가 활성화될 수 있도록 과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr