에스티팜 HIV 신약, 임상 PoC 확보…기술이전 시험대

임상 2a상서 바이러스 최대 97.5% 감소
기존 치료제와 다른 ALLINI 기전 입증
후속 병용 개발·글로벌 파트너 확보 관건

에스티팜 이 자체 개발한 경구용 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질로 신규 기전의 항바이러스 효과를 확인했다. 하루 한 번 먹는 복합제와 장기지속형 주사제 등 이미 자리를 잡은 치료제와 겹치지 않는 작용 방식이 특장점이다. 후속 병용 임상과 글로벌 기술이전이 다음 관문으로 꼽힌다.

16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스티팜은 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 STP0404의 미국 임상 2a상에서 모든 용량군이 위약군보다 혈중 바이러스 수치를 유의하게 낮췄다고 최근 공시했다. 환자들은 STP0404 200·400·600㎎ 또는 위약을 하루 한 번씩 10일간 복용했다. 투여 11일째 HIV-1 RNA는 200㎎군에서 1.50로그, 400㎎군에서 1.18로그, 600㎎군에서 1.61로그 감소했다. 감소율로 환산하면 각각 약 96.8%, 93.4%, 97.5%다. 중대한 이상반응은 없었다.

경기 안산 에스티팜 반월캠퍼스. 에스티팜

STP0404는 알로스테릭 인테그레이스 억제제(ALLINI)다. 기존 인테그레이스 억제제가 바이러스 유전물질이 숙주세포에 삽입되는 과정을 막는다면 STP0404는 인테그레이스 단백질의 비정상적인 결합을 유도해 바이러스가 정상적으로 성숙하지 못하게 한다. 이 기전이 실제 환자에게서 항바이러스 효과를 낸다는 임상 개념입증(PoC)을 마쳤다는 데 이번 임상의 의미가 있다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "STP0404는 기존 치료제와 다른 기전을 보유해 새로운 병용 옵션으로 활용될 가능성이 있다"며 "이번 임상에서 양호한 내약성까지 확인해 후속 개발을 위한 파트너십과 기술이전 가능성도 높아졌다"고 분석했다.

HIV 치료는 약제 내성을 막기 위해 서로 다른 기전의 약물을 함께 쓰는 것이 일반적이다. STP0404도 기존 치료제를 대체하는 단독 요법보다 현재 치료제 조합에 들어가는 새 성분으로 개발될 가능성이 크다. 구체적인 내용은 향후 국제학술대회에서 공개될 세부 데이터를 통해 확인해야 한다.

에스티팜은 제한적인 개발비용과 낮은 신약 상업화 성공률을 고려해 임상 2상 단계까지 약효와 안전성을 확인한 뒤 기술이전과 원료의약품 공급권을 확보하는 전략을 추진하고 있다. 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업을 기반으로 자체 신약을 개발해 기술이전 수익과 원료의약품 공급 매출을 함께 확보한다는 전략이다.

증권가에서는 안정적인 CDMO 실적이 STP0404의 후속 개발과 기술이전 협상에도 힘을 실어줄 것으로 보고 있다. 하나증권은 올리고핵산 원료의약품의 상업화 물량 확대에 힘입어 올해 에스티팜의 영업이익이 전년보다 56.1% 증가할 것으로 내다봤다. 본업의 현금 창출력이 커지면 자체적으로 후속 임상을 이어갈 여력이 생기는 만큼 기술이전을 서두르지 않고 유리한 조건을 확보할 수 있다는 분석도 나온다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr