HLB "간암 신약 CRL 핵심 사유 해소"

리보세라닙 제조소 cGMP 실사 'VAI'로 종결
FDA "실사 결과, 진행 중인 허가 심사에 영향 없다" 서한
HLB, FDA에 신속 질의 추진하며 허가 절차 재개 협의 착수

HLB 는 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 보류(CRL) 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 분류됐다고 15일 밝혔다.

HLB 기업 로고 이미지. HLB

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 전했다. 서한에는 해당 시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하고 있다는 FDA 판단과 함께 실사 결과가 VAI로 분류됐다는 내용이 담겼다.

서한은 또 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다고 HLB 측은 전했다.

앞서 FDA는 지난 CRL에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가 보류 사유를 항서제약 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 밝힌 바 있다. 이는 앞선 1·2차 CRL의 사유였던 캄렐리주맙 제조공정 문제와는 다른 지적사항이다. 엘레바는 이번 실사 종결에 대한 FDA의 입장을 확인하기 위해, 정식 절차인 Type A 미팅과는 별도로 신속한 공식 질의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

한편 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483에도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌으며 항서제약은 오는 24일(현지시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항에 대해서는 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 cGMP 실사도 VAI로 종결됨에 따라, 앞서 지적됐던 사안들이 상당 부분 해소된 것으로 보고 있다"고 말했다. 이어 "FDA와 신속히 협의해 허가 절차가 재개될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 올해 세 번째로 CRL을 수령한 바 있다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr