페니트리움바이오 "페니트리움 美 임상 2상 IND 제출 준비"

"확보된 안전성 자료 근거로 준비"

페니트리움바이오 사이언스가 혁신신약 후보물질 '페니트리움(Penetrium)'의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다고 14일 밝혔다.

회사는 페니트리움과 동일한 제형으로 확보한 기존 인체 안전성 자료를 활용해 항암 유효성을 평가하는 임상 2상을 추진할 계획이다. 해당 제형은 코로나19 치료제 후보물질로 임상이 진행돼 인체 투여 자료가 확보됐으며, 현재 베트남에서는 뎅기열 치료제로 임상 2·3상이 진행되고 있다.

미국 임상에서는 초기 환자군을 대상으로 병용 투여 안전성을 단계적으로 확인한 뒤 항암 효과를 평가할 예정이다. 항암 적응증에서의 적정 투여 용량은 국내에서 진행 중인 임상 1상을 통해 확정한다는 방침이다.

다만 미국 임상 2상 착수 여부는 IND 제출 이후 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 거쳐 결정된다. FDA는 비임상 자료와 인체 투여 경험, 안전성 자료, 제조·품질 자료 등을 검토해 판단한다.

조원동 페니트리움바이오 회장은 "미국 임상 2상 추진은 필요한 안전성 절차를 우회하거나 임상단계를 임의로 생략하는 것이 아니다. 국내 300여명의 실제 인체투여 자료를 기반으로 미국 현지 CRO(임상시험수탁기관)와 샌딥 파텔 교수의 기획 및 검증절차를 거쳐 마련한 개발전략"이라며 "IND 제출과 FDA 검토 결과 등 주요 진행 상황을 확인된 사실에 근거해 투명하게 공개하겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr