바이오시밀러 개발 기간·비용 줄인다…3상 임상요건 완화

식약처, 품질·약동학 동등성 입증되면 자료제출 면제
동물실험도 일부 생략 허용

정부가 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 과정에서 3상 임상시험과 일부 동물실험의 자료 제출 의무를 완화하는 규제 개선에 나섰다. 글로벌 규제 기준에 맞춰 불필요한 임상 부담을 줄이고 국내 바이오기업의 제품 개발과 해외 진출을 지원하기 위한 조치다.

식약처는 14일 바이오시밀러의 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 업계와 함께 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 제도 개선안을 마련했다.

우선 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 완화했다. 기존에는 바이오시밀러 허가를 받기 위해 1상(약동학)과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했으나 앞으로는 품질, 비임상시험, 약동학적 비교동등성이 충분히 입증되는 경우 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.

또 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 맞춰 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교동등성이 확인되면 반복투여독성시험 자료 제출을 면제받을 수 있도록 했다.

식약처는 이미 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 지난 3월부터 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 운영 중이다.

식약처 관계자는 "이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 계속 추진하겠다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr