SC 다음은 웨어러블…붙여 맞는 항암제 美 첫 승인

사노피 다발골수종 SC 치료제 美 허가
복부 부착 뒤 항암제 자동 주입

몸에 붙인 기기가 항암제를 자동으로 주입하는 제품이 미국에서 처음 허가됐다. 항암제 투여 방식이 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바뀐 데 이어 웨어러블 기기로까지 넓어지고 있다.

14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 사노피의 다발골수종 치료제 '살클리사 에세나' 피하주사 온바디 인젝터(OBI)를 허가했다. 복부에 부착하는 온바디 인젝터 '서클릭(CirCLIQ)'을 이용해 약물을 피하로 자동 주입하는 방식이다. 사노피에 따르면 항암제를 온바디 인젝터로 투여하도록 FDA가 승인한 것은 이번이 처음이다.

사노피 다발골수종 치료제 살클리사와 함께 허가된 이네이블인젝션(Enable Injections)의 핸즈프리 OBI. 이네이블인젝션

온바디 인젝터는 약물을 담은 소형 기기를 피부에 붙여 일정 시간 동안 자동으로 주입하는 의료기기다. 서클릭을 복부에 부착하고 버튼을 누르면 기기 안에 있던 바늘이 피부 아래로 들어가 약물을 투여한다. 주입이 끝나면 바늘은 다시 기기 안으로 들어간다. 약물이 모두 들어갈 때까지 의료진이 주사기를 계속 누를 필요가 없는 '핸즈프리' 방식이다.

살클리사는 환자 체중과 관계없이 이사툭시맙 1400㎎을 피하로 투여한다. 온바디 인젝터를 이용한 투여시간은 약 13분이다. 기존 살클리사 정맥주사 제형은 첫 투여에 3시간 이상 걸리는 것을 감안하면 반복 투여가 필요한 환자의 병원 체류시간을 크게 줄일 수 있다는 것이 장점이다.

기존 피하주사 항암제는 투여시간이 짧더라도 의료진이 직접 약물을 주입해야 한다. 온바디 인젝터는 기기를 부착한 뒤 약물이 자동으로 들어가는 동안 의료진이 환자 상태를 살피거나 다른 업무를 할 수 있다. 항암제를 반복 투여하는 외래 주사실에서는 제한된 인력과 공간을 보다 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다.

유럽연합(EU)은 미국보다 앞선 지난달 살클리사 피하주사 제형과 온바디 인젝터를 허가했다. 병원 외래뿐 아니라 환자의 집에서도 의료진이 투여할 수 있도록 했다. 미국은 병원에서 투여하는 방식만 허가했다. 국내에 도입되기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 기존 정맥주사 제형인 살클리사주는 2020년 식품의약품안전처 허가를 받았지만 급여 등의 이유로 국내에는 아직 출시되지 않았다.

업계에서는 온바디 인젝터가 반복 투여하는 항체치료제 등 바이오의약품을 중심으로 적용 범위를 넓힐 것으로 보고 있다. 환자는 병원 체류시간을 줄이고 의료기관은 한정된 인력으로 더 많은 환자를 관리할 수 있어서다. 다만 일회용 기기 비용과 의료기기 자체 관리 문제 등은 해결해야 할 과제로 꼽힌다.

국내에서는 알테오젠 이 미국 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10㎖ 웨어러블 인젝터 '리버타스'에 결합하는 연구를 하고 있다. 양 사는 지난 5월 돼지 모델에서 대용량 약물의 주입시간과 피하조직 내 확산 등을 평가한 전임상 결과를 공개한 바 있다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr