광장, '조인트스템' 품목허가 반려처분 취소소송 1심 승소

규제 예측 가능성 및 제도적 신뢰 제공 전망

법무법인 광장은 '알앤엘재생의학연구소(구 알바이오)'가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 제기한 줄기세포치료제 '조인트스템' 품목허가 반려처분 취소소송에서 알앤엘재생의학연구소를 대리하여 1심 승소 판결을 끌어냈다고 10일 밝혔다.

법무법인 광장

이날 법조계에 따르면 서울행정법원은 최근 1심에서 조인트스템의 품목허가 반려처분이 위법해 취소되어야 한다고 판단했다.

사건은 알앤엘재생의학연구소가 2005년부터 16년에 걸쳐 개발해 온 무릎 퇴행성 관절염 대상 줄기세포치료제로 임상적 유효성이 객관적으로 입증된 '조인트스템'에 관하여 품목허가를 신청하며 시작됐다. 규제당국은 불합리한 기준을 적용하여 품목허가 신청을 반려했고, 이에 알앤엘재생의학연구소는 식약처에 품목허가 반려처분 취소 소송을 제기했다.

광장은 임상통계 및 바이오의약품 허가 기준 관련 임상시험 설계, 통계분석계획(SAP), 1차·2차 평가변수에 대한 가설 검정, 유효성·안전성 지표의 해석, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 개념 등 고도의 과학적·통계적 쟁점을 처분의 위법성 판단 구조 안에 반영했다. 식약처가 문제 삼은 임상적 유효성 판단과 관련해 임상시험 디자인의 타당성, 대상 환자군 설정의 적정성, 통계적 검정 방법의 합리성, 장기 추적 데이터의 해석 가능성 등을 종합적으로 분석하여 식약처의 판단이 임상시험 결과와 허가심사 기준에 비추어 합리성을 갖추었는지를 다투었다.

이번 사건은 단순한 품목허가 반려처분 취소소송에 그치지 않고, 줄기세포치료제 및 첨단바이오의약품에 대한 국내 허가심사 기준의 합리성, 예측 가능성 및 국제적 정합성을 점검한 사례로 평가된다. 첨단바이오의약품과 같이 과학적·기술적 특성이 복잡한 분야에서 규제당국의 전문적 판단은 존중될 필요가 있다. 하지만 그 판단 역시 ▲객관적 임상 데이터 ▲사전에 설정된 임상시험 설계 및 통계분석 원칙 ▲일관된 허가심사 기준 등에 기초하여 이뤄져야 한다는 점에서, 이번 판결은 향후 유사한 신약, 세포치료제 및 재생의학 분야 의약품의 허가·규제 실무에 시사점을 제공할 것으로 전망된다.

특히 혁신적 치료제 개발에 나서는 국내 제약·바이오 기업들에 규제 예측 가능성과 제도적 신뢰를 제공하고, K-바이오산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

이 사건은 광장 헬스케어 그룹의 공동 팀장이자 약사 출신 박금낭 변호사(사법연수원 31기)가 바이오의약품 허가·규제 쟁점 전반을 총괄했다. 서울행정법원 합의부 재판장 출신 강동혁 변호사(31기)는 어려운 과학적·통계적 쟁점들을 처분의 위법성 판단 구조에 맞게 재구성하여 재판부 설득 전략을 주도했다. 약사 출신인 황세연 변호사(변호사시험 9회)와 유전공학 전공인 전형미 변호사(변시 10회)는 약학, 제약·바이오, 임상통계 및 지식재산권 분야의 전문성을 바탕으로 임상자료와 허가심사 기준에 관한 쟁점을 분석하고, 이를 소송상 주장으로 구조화하는 데 기여다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr