[단독]"인보사, 연골 아닌 신장세포로 만든 의약품"…환자 139명 첫 승소

국내 1호 유전자치료제의 세포 착오, 7년 만에 첫 1심 결론
서울중앙지법, 종양원성 우려 'GP2-293' 성분 오기 인정
약사법·표시광고법 위반 인정

국내 최초 유전자치료제로 허가받았다가 주성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 둘러싼 손해배상 소송에서 환자들이 제조사를 상대로 첫 승소 판결을 받아냈다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주. 코오롱생명과학

서울중앙지방법원 제29민사부는 9일 인보사를 투여받은 환자 139명이 코오롱생명과학 과 코오롱티슈진 을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소로 판결했다. 2019년 8월 소가 제기된 지 약 7년 만에 나온 1심 결론이다.

재판부는 인보사 2액의 주성분이 품목허가 당시 표시된 연골유래세포가 아니라 종양을 형성할 수 있는 성질(종양원성)이 우려되는 신장유래세포 'GP2-293 세포'로 제조된 점을 들어 인보사에 제조상 결함이 있다고 인정했다. 코오롱이 이를 연골유래세포로 표시해 허가받고 제조·판매한 행위는 약사법과 표시·광고법 위반에 해당한다고 봤다.

이에 따라 재판부는 환자들이 입은 진료비 등 재산상 손해와 위자료를 함께 배상하라고 판단했다. 특히 "제조 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 알 수 없었다"는 제조사 측의 개발위험 항변(면책 주장)도 받아들이지 않았다.

인보사는 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 그러나 2019년 주성분 일부가 허가 내용과 다른 신장유래세포임이 확인되면서, 식약처는 그해 4월 제조·판매 중지명령을 내린 데 이어 7월 품목허가를 취소했다. 이번 소송의 원고들은 2017년 12월부터 2019년 3월 사이 인보사를 투여받은 환자들로 현재 15년간의 장기추적조사 대상에 올라 있다.

인보사 투여 환자들의 손해배상 소송은 위임 시기에 따라 3건으로 나뉘어 진행됐다. 참여 환자는 모두 약 900명에 이른다. 이번 판결은 그중 처음으로 선고된 1심으로 환자 139명에 관한 것이다. 나머지 2건은 현재 같은 법원에서 1심이 진행되고 있다.

이번 판결은 1심인 만큼 피고 측이 항소하면 상급심 판단을 받게 돼 아직 확정된 것은 아니다. 원고들은 이날 판결문을 송달받아 내용을 검토할 예정이다.

원고 측을 대리한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "안전을 믿고 치료를 받았던 환자분들이 오랜 기간 감내해 온 불안과 고통을 법원이 진지하게 살펴봐 준 결과"라며 "끝까지 함께해 주신 환자분들께 감사드리며, 남은 절차와 병행 사건에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr