큐로셀 CAR-T 신약 '림카토', 암질심 통과…하반기 급여·출시 기대

심평원 암질심서 급여 기준 설정 적합 의결
허가·평가·협상 병행 시범사업 대상…급여 등재 절차 속도
하반기 건강보험 적용·상업화 본격화 기대

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의를 통과했다고 9일 밝혔다.

림카토는 지난 8일 열린 암질심에서 건강보험 급여 기준 설정이 적합하다는 의결을 받았다. 회사는 지난 4월 품목허가를 획득한 데 이어 이번 암질심 통과로 급여 등재 절차가 본격화될 것으로 기대했다.

림카토 영문 로고 이미지. 큐로셀

림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목이다. 이에 따라 일반 약제보다 급여 등재 기간이 단축될 수 있어 약제급여평가위원회 심의와 약가 협상 등 후속 절차가 신속하게 진행될 것으로 회사는 전망했다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%를 기록했다. 3등급 이상 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8%였다.

큐로셀은 대전에 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축해 환자 혈액 채취부터 치료제 공급까지의 제조·공급 기간(TAT)을 단축할 수 있는 생산 체계를 갖췄다고 설명했다. 회사는 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "품목허가에 이어 암질심을 통과하면서 상업화를 위한 주요 절차가 순조롭게 진행되고 있다"며 "남은 약평위 심의와 약가 협상 등을 마무리해 올해 하반기 건강보험 적용과 환자 치료가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr