유한양행, 글로벌 기준 맞춘 실험 윤리·안전관리 체계 운영

신약 개발 전 과정 생명윤리 원칙 적용
ICH 가이드라인·헬싱키 선언 기반 임상시험 설계
IACUC 운영·3R 원칙 준수

유한양행은 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리를 준수하고 연구 참여자의 안전을 보장하기 위해 글로벌 기준에 부합하는 실험 윤리 및 안전관리 체계를 운영하고 있다고 8일 밝혔다.

유한양행 본사 전경. 유한양행

회사는 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 두고 모든 임상시험을 국내외 규제기관과 윤리심의위원회(IRB)의 사전 승인을 거쳐 진행한다. 시험계획서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회 헬싱키 선언에 따라 수립한다.

임상시험 중 발생할 수 있는 이상반응은 연구자와 협력해 상시 모니터링한다. 안전성검토위원회(SRC)와 의학적 검토회의(MRM)를 통해 안전성 데이터를 정기적으로 점검하며 이상 사례 발생 시 규정된 기한 내 규제기관과 윤리심의기관에 보고하는 체계를 갖췄다. 또 임상시험배상책임보험에 가입해 예기치 못한 상황에서도 참여자에게 필요한 치료와 보상이 이뤄질 수 있도록 했다.

동물실험에도 생명 존중을 기반으로 한 윤리 기준을 적용하고 있다. 유한양행은 내부 수의사 3명과 외부위원 2명으로 구성된 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하며 실험의 필요성과 윤리성을 사전에 심의한다.

위원회는 정기 회의를 통해 심의 결과와 수행 내역을 점검하고 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 절차의 적정성을 관리한다. 아울러 동물 반입과 취급 기준, 사육 환경 등에 대한 지침을 운영하고 불필요한 동물 이용을 최소화하기 위한 3R(대체·감소·개선) 원칙을 적용하고 있다.

유한양행 관계자는 "신약 개발의 근간에는 인류 건강 증진뿐 아니라 연구 과정에서의 생명 존중과 엄격한 윤리의식이 전제돼야 한다"며 "앞으로도 연구개발 전 과정에서 글로벌 최고 수준의 실험 윤리를 준수하며 책임 있는 연구 문화를 선도하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr