자가 면역세포 활용 임상연구·치료, 환자 접근성 높인다

복지부, 위험도 조정으로 치료계획 신속 신청

보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 25일 밝혔다.

이에 따라 앞으로 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적인 치료를 목표로 한다.

국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정을 통해 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반이 마련됐으며, 지난해 치료제도를 도입함으로써 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다. 현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동일한 목적·내용의 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야 하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다.

이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 평가받고 있다. 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순 조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포 등을 공급받아 실시해야 하기 때문에 복지부는 심의위 심의를 거쳐 관련 법령을 개정·시행할 예정이다.

김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 제고하지만 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr